[发明专利]一种胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒及生产工艺

说明书

本发明的一种胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒包括彼此独立的试剂R1和试剂R2，试剂R1包括如下成分：试剂R2包括如下成分：该胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒即开即用，无需配制，检测灵敏度高，测量重复性好，并且长期存放的稳定性较好。本发明还提出一种胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒的生产工艺。

技术领域

本发明涉及一种胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒，属于诊断试剂盒技术领域。

背景技术

胃蛋白酶是一种消化性蛋白酶，由胃部中的胃粘膜主细胞所分泌，功能是将食物中的蛋白质分解为小的肽片段。胃蛋白酶原(PG)是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，分为PGⅠ和PGⅡ，胃蛋白酶原经胃酸或者胃蛋白酶刺激后形成胃蛋白酶。PGⅠ来源于胃底腺的主细胞和颈粘液细胞，PGⅡ则来源与全胃腺(胃贲门腺、胃底腺、胃窦幽门腺)和远端十二指肠Brunner氏腺，前列腺和胰腺也产生少量PGⅡ，胃黏膜合成的PGⅡ约为总量的25％。合成后的PG大部分进入胃腔，在酸性胃液作用下活化成胃蛋白酶，只有少量(约1％)PG透过胃粘膜毛细血管进入学循环。血清PG水平反应了不同部位胃粘膜的形态和功能。PGⅠ是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，PGⅠ升高意味着胃酸分泌增多，PGⅠ的降低意味着胃酸分泌减少或胃粘膜腺体萎缩。PGⅡ与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关。PGⅠ/PGⅡ比值进行性降低与胃黏膜萎缩进展相关。联合测定胃蛋白酶原PGⅠ和PGⅠ/PGⅡ比值可以代替胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。是检查手段的革命(定量检测，减少活检痛苦和防止组织取样错漏)。

目前现有技术中对于胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的测定需要比较复杂的配液过程，并且存放时间受环境条件影响较大，长期存放的稳定性差，灵敏度差，测量重复性低。

发明内容

为克服现有技术的不足，本发明提出一种胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒，即开即用，无需配制，检测灵敏度高，测量重复性好，并且长期存放的稳定性较好。

为实现上述目的，本发明的一种胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒包括彼此独立的试剂R1和试剂R2，其中：试剂R1包括如下成分：

试剂R2包括如下成分：

进一步地，试剂R1包括如下成分：

试剂R2包括如下成分：

进一步地，在试剂R2中，胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)抗体与羧基胶乳微球偶联，羧基胶乳微球的粒径为20nm～500nm。

进一步地，羧基胶乳微球的粒径为220nm。

进一步地，在试剂R2中，胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)抗体采用抗人类胃蛋白酶原Ⅰ(小鼠)单克隆抗体。

进一步地，在试剂R2中，表面活性剂包括聚氧乙烯基联苯乙烯化苯基醚、乙氧基化脂肪酸甲酯的磺酸盐。

进一步地，试剂R1与试剂R2的体积比为27:5。

本发明检验血清胃蛋白酶原Ⅰ的原理是：样品中的胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)和被乳状液粒吸附的抗体发生抗原抗体反应，即通过使用与抗体共价结合的胶乳颗粒予以增强免疫沉淀反应，形成免疫复合物。在波长700nm处检测浊度的变化，浊度的变化程度与样品中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量成正比，通过计算得出样品中的胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)含量。

三羟甲基氨基甲烷缓冲液作为一种生物缓冲剂，为反应提供稳定的、适宜的PH环境。

氯化钠提供一个离子环境，同时能够增加试剂中盐离子效应。