[发明专利]首荟通便胶囊的质量检测方法

说明书

本发明公开了一种首荟通便胶囊的质量检测方法，属于中药制剂分析领域。所述质量检测方法以薄层色谱法鉴别胶囊中白术，同时采用HPLC测定胶囊中白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ的含量。本发明质量检测方法稳定可靠、专属性强、重现性好，能全面有效地控制首荟通便胶囊的质量，确保临床用药安全性和有效性，更好地满足患者和市场的需要。

技术领域

本发明涉及一种中成药首荟通便胶囊质量检测方法，具体涉及首荟通便胶囊中白术的质量检测方法，属于中药制剂分析领域。

背景技术

中国专利CN100453105C公开了一种具有通便排毒、减肥降脂功能的组合物及制备方法，现已获得生产批准，产品为首荟通便胶囊。该产品是由何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实八味中药组方，经提取加工制成的复方中药制剂，可针对性治疗功能性便秘。首荟通便胶囊处方为名老中医的临床经验方，该方依据中医药理论，融汇临床经验，在润肠通便、泻浊排毒之品中辅以补血润燥之品，佐以补气健脾之品，使以降浊消痞之药味，达到补泻兼施，以通为用，降中有升，泻中有补，一走一守，一急一缓，相互制约，相互为用，补不留滞，泻不伤正之功。从而引导全方作用于脾胃，使中焦脾胃恢复升清降浊的正常功能。首荟通便胶囊疗效确切，起效快，对毒邪内蕴、阴液亏虚所致的便秘具有良好的治疗作用。

中国专利CN106124685B公开了一种首荟通便胶囊的质量检测方法，该方法是以薄层色谱法鉴别制剂中人参、枳实、芦荟和阿胶，同时采用高效液相色谱法测定制剂中何首乌的2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量和枳实的柚皮苷含量。

现有技术中控制首荟通便胶囊质量采用了HPLC检测两种药材中的两种单一成分，方法简单有效，但还未全面的对首荟通便胶囊质量进行有效的控制。

发明内容

为了对产品质量进行全面、有效地控制，本发明在中国专利CN106124685B的基础上，进一步研究该制剂的质量检测方法。本发明人经过大量的试验，研究了制剂中白术有效成分的定性定量检测方法。

本发明的目的是提供一种治疗便秘的中成药首荟通便胶囊的质量检测方法，所述首荟通便胶囊是由何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实八味中药组方，经提取加工制成的。该质量检测方法是以薄层色谱法鉴别首荟通便胶囊中白术，同时采用高效液相色谱法测定首荟通便胶囊中白术的白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ中一种或多种的含量，实现对首荟通便胶囊质量进行全面地评价和控制，从而为首荟通便胶囊的真伪鉴别和内在质量检测提供全面、可靠的依据，保证了产品质量的稳定性及临床用药的安全性、有效性。

本发明技术方案以薄层色谱法鉴别首荟通便胶囊中白术，具体包括下列步骤：

1)供试品溶液的制备：取首荟通便胶囊内容物，研细，加乙腈-水混合溶液超声处理，滤过，滤液作为供试品溶液；

2)对照品溶液的制备：取白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ对照品，分别加乙腈-水混合溶液溶解，作为对照品溶液；

3)点样、展开：吸取上述供试品溶液、对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-环己烷-乙酸乙酯混合溶液为展开剂，展开，取出，晾干；再以石油醚-乙酸乙酯混合溶液为展开剂，再次展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在可见光下检视。

优选的，上述薄层色谱法鉴别首荟通便胶囊中白术步骤为：

1)供试品溶液的制备：取首荟通便胶囊内容物20g，研细，加体积比为1:1的乙腈-水混合溶液30mL，超声处理30min，滤过，滤液作为供试品溶液；

2)对照品溶液的制备：取白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ对照品，分别加体积比为1:1的乙腈-水混合溶液溶解，制成2mg/mL的溶液，作为对照品溶液；