[发明专利]一种治疗功能性消化不良的中药制剂的指纹图谱的制备方法

说明书

本发明涉及药物分析领域，特别涉及一种治疗功能性消化不良的中药制剂的指纹图谱的制备方法。该方法包括：制备供试品溶液，以及含橙皮苷、甘草苷、和厚朴酚、柚皮苷和厚朴酚的标准品溶液；采用高效液相色谱法检测，获得指纹图谱；其中，色谱条件为：以乙腈为流动相A，以磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱。该方法确立了枳实消痞丸中13个特征峰，10批产品的相似度在0.98以上，同时具有良好的精密度、稳定性和重复性。以上结果表明，该方法能够全面、特征性地反应枳实消痞丸的组成成分，适于枳实消痞丸的质量控制。

技术领域

本发明涉及药物分析领域，尤其涉及一种治疗功能性消化不良的中药制剂的指纹图谱的制备方法。

背景技术

本发明涉及的治疗功能性消化不良中药制剂，由枳实、厚朴、黄连、法半夏、干姜、麦芽、白术、茯苓、党参、甘草十味药材组成，具有消痞除满，健脾和胃之功效。主治脾虚气滞，寒热互结证；心下痞满，不欲饮食，倦怠乏力，大便不畅，苔腻而微黄，脉弦。临床常用于治疗慢性胃炎、慢性支气管炎、胃肠神经症等。

该方剂涉及十位药材中的多种活性成分，组成复杂，传统的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法无法全面控制产品质量。近年来，指纹图谱技术已经成为中药复方质量控制与评价的重要手段，目前尚无利用指纹图对该组方制剂进行质量控制的报道，因此，建立该组方制剂的指纹图谱对其产品质量进行全面控制具有重要意义。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种治疗功能性消化不良的中药制剂的指纹图谱的制备方法及获得的指纹图谱。本发明指纹图谱的建立方法可全面、有效地评价所述中药制剂的质量。

为了实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：

本发明提供了一种治疗功能性消化不良中药制剂的指纹图谱的制备方法，包括：

制备供试品溶液，以及含橙皮苷、甘草苷、和厚朴酚、柚皮苷和厚朴酚的标准品溶液；采用高效液相色谱法检测，获得指纹图谱；

其中，色谱条件为：

以乙腈为流动相A，以磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱，所述梯度洗脱程序为：

所述中药制剂由枳实、厚朴、黄连、法半夏、干姜、麦芽、白术、茯苓、党参、甘草组成。

在一些实施方案中，高效液相色谱的检测波长为250nm～258nm。

在一些具体实施例中，高效液相色谱的检测波长为254nm。

在一些实施方案中，磷酸溶液中磷酸的体积分数为0.05％～0.15％。

在一些具体实施例中，磷酸溶液中磷酸的体积分数为0.1％。

在一些实施方案中，流动相的流速为0.9～1.1mL/min。

在一些具体实施例中，流动相的流速为1mL/min。

在一些实施方案中，供试品溶液的进样量为5～20μl。在一些具体实施例中，供试品溶液的进样量为10μl。

在一些实施方案中，色谱柱为AgilentZORBAXSB-C₁₈(4.6mm×250mm，5μm)。

在一些实施方案中，色谱柱的柱温为30℃～35℃。在一些具体实施例中，色谱柱的柱温为35℃。

在一些实施方案中，所述治疗功能性消化不良的中药制剂以重量份计，由以下重量份的原料制成：枳实10份、白术6份、法半夏6份、黄连10份、党参5份、甘草4份、茯苓4份、厚朴8份、麦芽4份、干姜4份。