[发明专利]一种盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法

说明书

本发明属于药物检测技术领域，具体来说，涉及到一种盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法。所述检测方法具体步骤为：采用高效液相色谱法进行检测，采用十八烷基键合硅胶为填料的色谱柱，以醋酸铵高氯酸钠溶液‑乙腈(85：15)为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱，检测波长为210～300nm，柱温为30～50℃，流速为0.8～3ml/min，进样量为10～50uL。与现有技术相比，本发明所述的盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法简单、稳定，灵敏度高，能很好地对盐酸左氧氟沙星有关物质进行控制。

技术领域

本发明属于药物检测技术领域，具体来说，涉及到一种盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法。

背景技术

盐酸左氧氟沙星属第三代喹诺酮类抗菌药，为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，从而抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌效力强，安全性高，耐药性低的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。

盐酸左氧氟沙星注射液主要适用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染，如呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、免疫功能低下患者的各种感染等，临床应用较广。目前，盐酸左氧氟沙星有关物质测定方法已有国家标准，但是，标准中只控制了杂质A、其他单个杂质、其他各杂质总和，而没有对更多具体的杂质进行检测。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供了一种分析方法简单、稳定，灵敏度高的盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法。

本发明所述的一种盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法，所述检测方法具体步骤为：采用高效液相色谱法进行检测，采用十八烷基键合硅胶为填料的色谱柱，以醋酸铵高氯酸钠溶液-乙腈(85：15)为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱，检测波长为210～300nm，柱温为30～50℃，流速为0.8～3ml/min，进样量为10～50uL；所述醋酸铵高氯酸钠溶液的制备方法为：取醋酸铵4.0g高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2；所述梯度洗脱程序为：

本发明所述的盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法，所述检测波长为238nm和294nm。

本发明所述的盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法，所述流速为1ml/min。

本发明所述的盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法，所述柱温为40℃。

本发明所述的盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法，所述进样量为10uL。

与现有技术相比，本发明所述的盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法简单、稳定，灵敏度高，能很好地对盐酸左氧氟沙星有关物质进行控制。

附图说明

图1是左氧氟沙星线性关系图。图2是杂质A线性关系图。图3是杂质B线性关系图。图4是杂质C线性关系图。图5是杂质D线性关系图。图6是杂质E线性关系图。图7是杂质F线性关系图。图8是杂质结构图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明所述的盐酸左氧氟沙星注射液的检测方法做进一步说明，但是本发明的保护范围并不限于此。

实施例1

方法学考察

1)系统适用性试验

供试品溶液：精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。