[发明专利]自稳型多孔椎间融合器及其制备方法

说明书

自稳型多孔椎间融合器，包括柱状主体、植骨窗口、夹持部及多孔网状体；柱状主体呈柱状中空框架结构；植骨窗口设在柱状主体的内腔中并通过夹持部与柱状主体固接；多孔网状体设在柱状主体与植骨窗口之间的空间内。自稳型多孔椎间融合器的制备方法，步骤如下：1，设置多个梯度化规格的融合器；2，建立脊柱三维模型，获取参数；3，行术前仿真模拟手术，模拟评估效果；4，采用3D打印加工成型。本发明优点在于，根据患者的目标锥节段医学影像数据个性定制。柱状主体的上、下端面分别与椎体上、下终板表面轮廓相匹配。符合人颈椎椎体终板形态，扩大了椎体接触面积，避免接触面局部应力集中，减少内植物下沉塌陷风险。

技术领域

本发明涉及脊柱外科医疗器械领域，特别是一种自稳型多孔椎间融合器及其制备方法。

背景技术

随着人口老龄化的加剧，以颈肩痛及腰腿痛为主要症状的脊柱退行性疾病正严重地影响人们的工作和生活。在脊柱退行性病变治疗方面，运用椎间融合器进行脊椎椎间融合术已经得到了广泛应用。

由于椎间融合器在力学性能、机械强度、耐腐蚀性和耐用性等多方面要求较高，给椎间融合器的材料选用及结构设计带来了一定的困难，目前应用较为广泛的是PEEK椎间融合器，它具备良好的力学性能，能有效提高椎间植骨融合效果。但在由于其材料及制造工艺方面的限制，使其在临床使用中仍存在些不足。

现有的椎间融合器把持力低，稳定性差，术后融合器移位现象并不少见，临床使用时经常需要在一侧放置固定钢板。颈前路钢板的使用可以提供脊柱的即刻稳定,提高颈椎前路手术术后融合率，同时也带来了钢板相关并发症。常见并发症有食道异物感、吞咽困难等，严重情况下可能会出现内固定松动、螺钉松动拔出、损伤食道,导致食道漏, 极大影响手术效果。

现有的椎间融合器设计上采用类圆形或方形的环状接触面，与上下椎体终板不能完全贴合，易造成应力集中，同时由于材料本身弹性模量与人体骨骼方面的差异性，易产生应力遮挡，导致人体骨组织的萎缩情况，从而出现融合器下沉，影响植骨融合效果。

因此研发一款生物相容性良好、并发症少、融合率高、符合人脊柱解剖、能完美重建脊柱结构的椎间融合器显得非常有必要。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，而提供一种自稳型多孔椎间融合器及其制备方法，它解决了现有的椎间融合器把持力低、稳定性差、与上下椎体终板不能完全贴合的问题。

本发明的技术方案是：自稳型多孔椎间融合器，包括柱状主体、植骨窗口、夹持部及多孔网状体；

柱状主体呈柱状中空框架结构，其径向截面呈马蹄铁形，其前壁上设有连通至其内腔的夹持孔，其上端面与椎体上终板表面轮廓相匹配，其下端面与椎体下终板表面轮廓相匹配；

植骨窗口呈柱状中空框架结构，其轴向下端封闭，轴向上端敞口，其设在柱状主体的内腔中并通过夹持部与柱状主体固接；

夹持部呈套管形，其两端分别与柱状主体的前壁和植骨窗口固定连接，夹持部的内孔可供器械夹持，并与柱状主体的夹持孔连通；

多孔网状体设在柱状主体与植骨窗口之间的空间内，其为多根支柱在空间内纵横交错相互连接而形成的多孔隙疏松网状结构。

本发明进一步的技术方案是：柱状主体在夹持孔两侧设有对称布置的抓持孔和抓持槽。

本发明再进一步的技术方案是：植骨窗口包括底板、立柱和连接梁；立柱垂直于底板并一端固接在底板上，多根立柱环绕底板布置而合围形成植骨窗口的内腔，立柱下端与底板固接，立柱两端均设有防滑凸齿，防滑凸齿呈三棱椎或四棱锥形；连接梁两端分别连接在两根相邻立柱上，并位于立柱远离底板的一端。

本发明更进一步的技术方案是：柱状主体上端面和下端面在原柱状结构的基础上据椎体大小向径向外侧扩张0-5cm。