[实用新型]一种锥形药物涂层球囊导管

说明书

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及用于介入治疗技术的药物涂层球囊导管，具体公开了一种锥形药物涂层球囊导管，其包括导管和球囊，球囊呈折叠态可扩张的设置于导管的前部，球囊的表面设有药物涂层，球囊沿导管管轴方向由远端向近端包括远端部、主体部和近端部；球囊处于扩张状态时，主体部呈锥形结构，球囊在主体部由近端部一侧向远端部一侧直径逐渐减小，球囊通过远端部和近端部收缩固定于导管；球囊处于折叠状态时，远端部靠近导管处设有弧形弯曲段。本实用新型锥形药物涂层球囊导管适用于长段病变部位，具有较好的推送能力，药物涂层与血管内壁贴合完美，使药物能更有效的释放到病变部位血管壁。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及用于介入治疗技术的药物涂层球囊导管。

背景技术

从20世纪70年代至今，血管介入治疗经历了球囊扩张术、金属裸支架以及药物洗脱支架的发展，靶血管的3-6个月的再狭窄率从30％-50％下降至5％-10％，取得了较大进展。但植入药物洗脱支架后，患者需要长期服用双联抗血小板药物治疗，一旦发生支架内再狭窄，药物洗脱支架的重复植入会引发高风险的不良事件。此外，药物洗脱支架导致的血管内皮愈合延迟、支架晚期血栓以及动脉粥样硬化等都成为影响临床愈后的问题。

药物涂层球囊导管(drug coated balloon,DCB)的出现给血管介入治疗带来了新的希望，药物涂层球囊导管是一种基于球囊的局部给药的血管介入医疗器械，可扩张的球囊表面涂覆含有治疗药物的涂层，球囊在病变位置扩张时，药物在30-120s内迅速释放，渗透到血管组织中，抑制血管内膜增生，从而达到治疗血管病变的目的。

与药物洗脱支架不同，药物涂层球囊的药物在短时间内迅速释放，一方面，要求药物涂层球囊导管在血管内输送过程中，球囊表面的药物损失少，另一方面，药物涂层球囊导管输送到病变位置充压扩张时，球囊表面的药物能迅速释放到血管壁，从而达到治疗病变的目的。

良好的贴壁是药物涂层球囊导管的药物能迅速有效释放的关键因素之一。一般情况下，治疗时会根据病变血管的直径，选择比病变位置直径大10％-20％的药物涂层球囊导管，以确保药物涂层球囊导管能与血管壁完全贴合。但人体的血管的直径并不均匀，以下肢血管为例，越往下血管直径越小。对于一些长段病变，病变上端和下端直径差距较大。手术过程中，若选择的药物涂层球囊导管直径过大，可能对病变下端血管过度撕裂造成损伤；若选择的药物涂层球囊导管直径过小，病变上端不能完全贴壁，影响药物涂层球囊导管的治疗效果，只能分别植入两个甚至多个直径不同的药物涂层球囊导管，不仅手术过程复杂，而且增加了患者的经济负担。

现有技术申请号为200720190054.4的中国专利公开了一种锥形球囊扩张导管，包括球囊、导管、鲁尔接头，其球囊位于导管前部，导管联接鲁尔接头或通过护管联接鲁尔接头，导管内设置有内管，球囊的球囊远端和球囊近端为两端锥段结构，球囊的中间段为过渡锥形结构。其主要解决的技术问题是提高球囊的贴壁效果，改善球囊扩张对血管远端造成的过渡损伤。然而，该锥形球囊扩张导管不属于药物涂层球囊导管，主要适用于冠状动脉球囊扩张术或支架安放，因此只针对冠状动脉病变区域使用。

现有技术申请号为201310228389.0的中国专利公开了一种锥形球囊扩张导管，该球囊成锥形，其近心端球囊直径大于远心端球囊直径，并且该球囊表面可包被携带抗增殖药物的聚合物。

以上现有技术的锥形球囊都只针对大中型动脉和冠状动脉病变区域使用，球囊锥形主体长度较短，例如前述的锥形球囊扩张导管，球囊的中间段过渡锥形长度为5-100mm，其对于一些外周血管的长段狭窄病变，尤其是对病变长度大于150mm的下腔静脉狭窄病变无法使用。

并且较长的球囊随长度增加会显著增加球囊在介入术中的输运难度。并且在球囊长度更长时，由于输送困难，会加剧球囊表面药物早释，使得球囊表面的药物在球囊推送过程中因血液冲刷而造成更大的损失。

实用新型内容