[实用新型]人工瓣膜及人工瓣膜装置

说明书

本实用新型公开了一种人工瓣膜及人工瓣膜装置，所述人工瓣膜包括密封膜和瓣叶，所述密封膜呈筒状，所述密封膜的两端各设有一个外扩口，所述外扩口的端口处为齿形结构，所述密封膜的中部呈直筒状，所述外扩口的内径大于所述密封膜中部的内径，所述密封膜由至少三个密封膜单元缝合而成，所述瓣叶为至少三个瓣叶单元缝合连接成的环形结构，所述瓣叶设于所述密封膜的中部。所述人工瓣膜装置包括上述的人工瓣膜和瓣架。其目的是为了提供一种改善肺动脉瓣反流的人工瓣膜及人工瓣膜装置，提高使用的安全性和有效性。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域的心脏瓣膜技术，属于介入治疗器械领域，特别涉及一种人工瓣膜及人工瓣膜装置。

背景技术

先天性心脏病，是胎儿时期心脏和血管发育异常所导致的先天性心血管系统畸形，是小儿时期最常见的心脏病。据统计，每1000名新生儿中，有6～7名有先天心脏畸形。据人口学家估计，我国大约有1千万人患先心病，每年约新增20万名先心病患儿，其中复杂型先心病约占20％。许多复杂型先心病病变严重累及右心室流出道，而外科流出道重建术后经常发生肺动脉瓣反流或者再狭窄，需要再次重建右心室流出道。

经导管肺动脉瓣膜置换术不仅能纠正狭窄，也可处理瓣膜反流，该技术经外周静脉途径，通过导管将人工带瓣膜支架置入自体肺动脉瓣处，代替已失去功能的肺动脉瓣膜，以达到治疗目的。

肺动脉反流的原因如下：①先天性肺动脉瓣完全畸形：可为完全缺失、单叶肺动脉瓣及其他畸形，常见于法洛四联症患者。②马方综合征：病变主要累及主动脉瓣和二尖瓣，但是有报道约26.9％的患者病变累及肺动脉瓣并有肺动脉瓣反流。③心脏肿瘤：乳头状纤维弹性组织瘤与肺动脉瓣病变关系密切，可见肿瘤呈多个分叶并通过叶蒂附着于心内膜。一般常见于主动脉瓣或肺动脉瓣心室面。附着肿瘤体积增大，可能导致中重度肺动脉瓣反流，伴或不伴肺动脉瓣狭窄。④肺动脉瓣瓣环扩张：如长期肺动脉高压可导致肺动脉及瓣环扩张，从而导致肺动脉瓣反流。右心室流出道(RVOT)狭窄、梗阻患者，可出现狭窄后扩张而使瓣环扩大，从而引起肺动脉反流。⑤医源性：是目前临床上最具临床意义、最常见的因素，也是目前经皮肺动脉瓣置入术(PPVI)最主要适合的人群。在国内，法洛四联症等有肺动脉瓣狭窄的患者行手术矫正过程中普遍行RVOT跨瓣补片术(RVOT、肺动脉纵向切开后再加补片以扩大官腔内径)以解除肺动脉瓣狭窄，但会使得肺动脉瓣瓣环扩大，瓣叶对合不良，导致明显的肺动脉分流；而国外许多心脏中心则会在ROVT置入带瓣膜人工血管，虽然短期内不会有肺动脉反流，但长期应用后，人工血管会出现钙化而导致流出道梗阻，且其生物瓣膜会出现功能退化而导致瓣膜关闭不全或狭窄，这类人群是目前PPVI主要应用人群。

2000年10月，Bonhoeffer的团队报道了首例应用于临床的PPVI，他们对一名12岁接受法洛四联症修复术后出现肺动脉瓣狭窄合并反流的患者成功实施了PPVI手术。随后，该技术被用于更多的患者。2005年，Bonhoeffer在TCT会议期间报道了对100例16-35岁的肺动脉瓣关闭不全或RVOT梗阻等先天性疾病患者行PPTV的情况，随访0.5-5年无死亡，术后右心室压力明显下降，运动耐量显著提高。

相对于外科开胸手术经皮肺动脉瓣置换术的优点在于：(1)不需要长期抗凝；(2)置换后接近正常的血液动力学；(3)能维持长期组织学上与功能的完整性；(4)创伤小、伤害轻。

在经皮心脏瓣膜置换术中常用的人工心脏瓣膜有两种：一种为Medtronic公司的Melody球囊扩张介入瓣膜。Melody装置为在铂-铱球囊扩张式合金支架上缝制有三叶式牛颈静脉瓣膜。扩张时植入瓣膜的内径变化范围较大，为10～22mm，这归功于静脉瓣所制瓣叶的良好弹性和较大的瓣叶结合面。常规尺寸为18～22mm。另一种为Edwards公司的SAPIEN球囊扩张介入瓣膜。SAPIEN瓣膜的支架采用不锈钢为材料，并使用耐用的牛心包做为瓣叶材料，同时密封袖口也变得更高已减少瓣周漏的产生。该瓣膜目前有23mm、26mm等型号。他们的结构都是直筒型，使用的肺动脉瓣环直径在16～22mm，这对于肺动脉瓣环扩大和主肺动脉畸形的患者并不适合。