[实用新型]一种用于吸入药剂的空心胶囊

说明书

本实用新型公开了一种用于吸入药剂的空心胶囊，胶囊壁包含一层由羟丙甲纤维素和水组成的基材层(1)和设置在基材层外表面的一层由环氧硅油或羟基二甲基硅油组成的外表面涂层(2)。本实用新型的空心胶囊在其外表面设置一层外表面涂层（2），可以提高胶囊的隔氧率和韧性，提高胶囊内药物的保质期，并且确保胶囊在刺穿以后不会形成碎片而随药物进入呼吸系统而影响呼吸系统的健康。进一步的，本实用新型的内表面也设置一层内表面涂层（3），可以降低胶囊内药品在胶囊内表面的粘附率，提高药物的吸入量和药效。同时，在胶囊的接缝处的封口环（4）可以降低氧气从胶囊接缝处进入胶囊内部，进一步降低氧气氧化胶囊内药物的风险。

技术领域

本实用新型涉及空心胶囊领域，具体涉及一种用于吸入药剂的空心胶囊。

背景技术

许多肺部的疾病和失调的治疗，目前采用吸入给药的方式，将药用活性成分通过吸入的方式直接作用到肺部，使患者得到更好的治疗效果。吸入制剂给药方式主要分为喷雾器、定量雾化吸入制剂和干粉吸入制剂三种类型。其中，对于能根据个人的呼吸模式调节给药剂量的患者而言，干粉吸入制剂更受欢迎，且干粉吸入制剂易于生产、成本便宜，并可以用胶囊作为干粉吸入制剂的载药容器。

现在，胶囊主要分为明胶胶囊、普鲁兰胶囊和羟丙甲基纤维素胶囊三种，明胶胶囊和普鲁兰胶囊含水量高，而干粉吸入制剂容易吸水并迅速降低药物粉体的流动性，导致药物不能顺利地被吸入肺部，对治疗效果有很大影响。相比而已，羟丙甲基纤维素胶囊的含水量较低，更适合作为干粉吸入制剂的载药容器。

但是，现在制备的羟丙甲基纤维素胶囊容易吸附干粉活性成分，影响药物的吸入和治疗效果；另外，相比明胶胶囊和普鲁兰胶囊，羟丙甲基纤维素胶囊的氧气透过率较高，隔氧效果不好，其中的药物容易被氧化而失效；最后，虽然相对于明胶胶囊，羟丙甲基纤维素胶囊在使用时（指刺穿时）较不易破碎（韧性较好），但仍然有破碎产生胶囊碎片的情况，所以需要进一步提高羟丙甲基纤维素胶囊的韧性。

发明内容

为了解决上述问题，改善羟丙甲基纤维素空心胶囊的隔氧性和韧性，本实用新型提供了一种空心胶囊，其胶囊壁包含一层基材层（1）和一层设置在基材层外表面的外表面涂层（2）。

其中，外表面是指空心胶囊填装药品后，不与药粉接触的一侧表面，内表面为与药粉直接接触的一侧表面。

进一步的，所述的基材层（1）包含羟丙甲基纤维素。

涂层是指涂覆在物体表面的、起特定作用的连续膜。所述的空心胶囊的外表面涂层（2）可以阻隔氧气，降低胶囊壁的氧气透过率，减少氧气透过胶囊壁进入胶囊内的量，提高胶囊剂的保质期。同时，外表面涂层（2）还可以提高空心胶囊的韧性，降低胶囊的刺穿破损率，减少或避免胶囊壁在刺穿后产生碎片，并随吸入药剂一起进入呼吸系统而危害呼吸系统的健康。

进一步的，所述的外表面涂层（2）包含甘油、甘油酯、碳氢化合物、聚硅氧烷或上述物质的衍生物中的一种或多种。可以是本领域已知上述物质的任何一种或多种，具体举例为甘油、甲基丙烯酸甘油酯、月桂酸甘油酯、硬脂酸甘油酯、辛酸甘油酯、醋酸甘油酯、油酸甘油酯、亚油酸甘油酯、亚麻油、环氧硅油、乙烯基硅油、羟基硅油等。进一步的，所述的外表面涂层（2）优选为羟基甲基硅油、环氧硅油或亚麻油中的一种或多种。

进一步的，所述的外表面涂层（2）的厚度为胶囊壁总厚度的1~10%，优选为3~8%。

进一步的，在基材层（1）内表面设置有一层内表面涂层（3）。

所述的内表面涂层（3）可以降低内表面的粗糙度，降低胶囊内容物在胶囊内表面的粘附率，提高胶囊内药剂的单次吸入的量，提高药物的利用率和治疗效果。胶囊内容物在胶囊内表面的粘附率是指胶囊内容物粘附在胶囊内表面的质量占胶囊内填装物质总质量的百分比。