[实用新型]低合金化可降解的微型内固定组件

说明书

本实用新型揭示了一种低合金化可降解的微型内固定组件，包括有一接骨板和一对应接合于该接骨板的接骨螺钉。该接骨板有一连接桥部及分别形成在该连接桥部两侧的多个固定孔；该接骨螺钉能对应穿设于接骨板的各个固定孔，该接骨螺钉与该接骨板的各固定部为平滑接触。本实用新型通过冶炼、固溶热处理等制备方法获得低合金化、微杂质含量且降解速率低的镁合金材料，并以此镁合金材料通过调节轧制和轧后退火工艺获得不同的强度、塑性配合，以制备能够达到对强度和塑性不同要求的医用植入微型内固定组件。

技术领域

本实用新型涉及一种应用于颌面外科骨折内固定领域的技术，主要是一种低合金化可降解的微型内固定组件。

背景技术

因外伤、交通事故或疾病造成人体颌面部骨折需要实施内固定修复手术的患者人数在临床上逐年上升，目前应用于临床颌面外科固定修复的微型内固定组件，其包括有接骨板及接骨螺钉。应用于颌面修复的微型内固定组件有以下力学性能要求：接骨板在使用过程中会经过反复弯曲以贴合不同患者受伤部位的骨骼，因此要求其具有良好的塑性与适当的强度，能够经受多次弯曲变形而不发生断裂；接骨螺钉在使用过程中起固定作用，对强度要求较高，以免在拧紧固定过程中发生断裂。因为接骨螺钉是微型设计，体积极小，故要在手术过程中避免接骨螺钉扎在改锥刀头上后，由于松脱导致接骨螺钉掉落的风险。医生在病人的手术创口暴露部位寻找掉落的接骨螺钉费时费力，且对患者风险很高。

现有的微型内固定组件多为不锈钢、钛合金或可降解的高分子材料制成。其中，不锈钢和钛合金材料虽然具有良好的生物相容性和较高的力学性能，但是在骨折愈合后需要二次手术取出；并且因为这些惰性金属的弹性模量较高，存在应力遮挡效应，影响骨折愈合后的骨头强度，容易发生二次骨折。可降解的高分子材料在植入后会逐渐降解，不需二次手术取出，但是降解产生的酸性小分子化合物，使得固定板周围易产生无菌性炎症。

可降解镁合金材料在生物医用领域有着很好的应用前景。与高分子材料相比，镁合金具有良好的综合力学性能，生物相容性和可加工性。镁合金植入物在人体中能够逐渐腐蚀降解，避免了二次手术取出植入物的风险，减轻了病人痛苦。降解产物中的Mg²⁺能够促进成骨细胞分化，诱导新骨生成。植入物降解导致局部PH升高，碱性环境有助于钙(Ca)、磷(P)沉积，促进骨骼修复与愈合。

纯镁虽然塑性很高，但是强度较低，需要添加合金元素提高其强度。锌(Zn) 是对细胞生长发育有重要影响的微量元素，锌(Zn)的加入可提高合金的强度，同时有效促进室温下镁合金非基面滑移的发生，提高镁合金的塑性加工能力。钙元素也是人体骨骼、牙齿发育所必须的微量元素，镁合金中添加适量的钙，能够显着细化镁合金显微组织，提高镁合金力学性能，增加合金的耐腐蚀性能。

低合金化镁合金通过添加少量的合金元素，可以大大提高纯镁的力学性能，但是又不过多的损害塑性。

根据300度镁锌钙三元等温截面相图，富镁区域存在的相除了α-Mg外可能是Mg₂Ca、Ca₂Mg₆Zn₃、MgZn、Mg₂Zn₃、Mg₇Zn₃等，取决于钙(Ca)、锌(Zn) 原子的比例。Mg₂Ca与Ca₂Mg₆Zn₃电极电位较高，此类第二相大量存在不但会加速镁基体的腐蚀，还会导致材料塑性显着下降。为了避免高电位脆性相的出现，Zn/Ca原子比应大于7.4，或者Ca原子比低于0.02％。此时少量的Ca原子固溶在α-Mg、MgZn相或者Mg₂Zn₃相中。钙(Ca)的存在起到了固溶强化的作用，同时可以提高锌(Zn)原子在α-Mg中的固溶度，增强了锌(Zn)原子的固溶强化作用。但是Zn元素含量也不宜过高，当镁合金中Zn质量分数超过4％时，其强度和塑性均呈下降趋势。并且，过量的Zn具有细胞毒性，考虑到生物安全性，镁合金中Zn含量不宜过高。