[实用新型]一种用于脓毒症快速定量检测的胶体金试剂盒

说明书

本实用新型涉及一种用于脓毒症快速定量检测的胶体金试剂盒，其包括检测卡、比色卡和/或胶体金定量读数仪，检测卡包括上样垫、胶体金结合垫、具有检测线和质控线的承载膜、吸样垫及底板，指标为可溶性白细胞分化抗原14亚型，胶体金结合垫包括结合垫本体和涂覆于结合垫本体上的胶体金标记抗体涂层，其中胶体金标记抗体涂层中的抗体为所述指标的抗体；本实用新型试剂盒可实现脓毒症的早期诊断，该试剂盒诊断灵敏度高、特异性强。

技术领域

本实用新型涉及生物技术诊断领域，具体涉及一种用于脓毒症快速定量检测的胶体金试剂盒。

背景技术

脓毒症(sepsis)是感染引起的机体免疫系统过度反应导致抗炎介质释放入血的全身炎症反应综合征(SIRS)。脓毒症的病情凶险，病死率高，全球每天约14,000人死于其并发症。据国外流行病学调查显示，脓毒症的病死率已经超过心肌梗死，成为重症监护病房内非心脏病人死亡的主要原因。近年来，尽管抗感染治疗和器官功能支持技术取得了长足的进步，但脓毒症的病死率仍高达30％～60％。脓毒症治疗花费高，医疗资源消耗大，严重影响人类的生活质量，已经对人类健康造成巨大威胁。

治疗和预防脓毒症最有效的方法是以脓毒症的发病机制为基础进行治疗和预防，但是遗憾的是目前脓毒症的发病机制仍未完全阐明。因此，早诊断早干预仍是降低死亡率的有效措施。许多生物学标志物在脓毒症的早期诊断、指导用药、预后评估方面一直是研究热点，其中，降钙素元(PCT)和C-反应蛋白(CRP)在临床中应用最为广泛。但目前临床应用的各生物标志物存在诸多劣势和争议，如PCT在创伤、手术、中暑等非脓毒症状态时也有升高，特异性较差，而CRP的灵敏度和特异性较PCT更差，诊断的准确性均难以保证。

可溶性白细胞分化抗原14亚型(sCD14-ST，Presepsin),在感染早期就显著升高，尤其在脓毒症和严重脓毒症升高更加明显，且具有较高的诊断特异性。实验研究表明，血浆Presepsin浓度于感染2小时即开始上升，3小时达高峰，而PCT在感染后4小时才开始升高，1天后才达高峰，可见Presepsin对于脓毒症的早期诊断更有价值。此外，Presepsin浓度与脓毒症患者病死率密切相关，具有疾病分级和预后评估价值。

目前，临床上尚未见以Presepsin为生物标志物的快速检测试剂盒，因此，提供一种更灵敏、特异性更强且使用方便、快捷的Presepsin标志物即时检测产品，对于挽救更多的脓毒症患者的生命，提高预后效果，降低医疗花费压力等意义重大。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是克服现有脓毒症标志物诊断方法的缺陷，提供一种准确率更高、特异性更强的脓毒症快速定量检测胶体金试剂盒。其可提高早期脓毒症诊断的准确性，并在指导治疗方面具有显著优势，解决现有脓毒症早期诊断的不足。此外，本发明检测卡适于全血样品，可在家庭、养老院、野外等场合应用。

为解决以上技术问题，本实用新型采用如下技术方案：

一种用于脓毒症快速定量检测的胶体金试剂盒，其包括检测卡、比色卡和/或胶体金定量读数仪，检测卡包括上样垫、胶体金结合垫、具有检测线和质控线的承载膜、吸样垫及底板；指标为可溶性白细胞分化抗原14亚型(sCD14-ST，Presepsin)；所述的胶体金结合垫包括结合垫本体和涂覆于结合垫本体上的胶体金标记抗体涂层，其中胶体金标记抗体涂层中的抗体为所述指标的抗体；承载膜上的检测线为能够与胶体金标记的抗体特异性结合的配对抗体或抗原形成的涂层。

所述的检测卡还包括疏水性外壳，外壳上有加样孔及检视窗。