[实用新型]一种制药系统用防污染取样装置

说明书

本实用新型公开了一种制药系统用防污染取样装置，所述制药系统用防污染取样装置构成如下：取样阀组(2)、取样管路(3)、蒸汽管路(4)、放空排气管路(5)、热排水系统(6)、第一压力表(7)和第二压力表(8)；其中，所述第一压力表(7)固定连接在取样管路(3)上，第二压力表(8)固定连接在蒸汽管路(4)上，所述制药系统用防污染取样装置采用阀中阀结构取样替代传统的支管取样方式，从而可以减少取样部位的管道及管件造成的死角，有效控制盲管污染，降低取样过程对检测介质的二次污染风险，实现产品质量的有效控制，同时降低GMP认证管理难度。具有较为巨大的经济价值和社会价值。

技术领域

本实用新型涉及制药系统用辅助装置的结构设计和应用技术领域，特别提供了一种制药系统用防污染取样装置。

背景技术

医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。推动企业严格执行GMP要求，加强质量体系建设，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念，提升全过程质量管理水平是实现产业规划的战略举措。

取样检测是质量管理的重要手段之一，在制药生产过程需要根据GMP规范和工艺过程控制要求设置取样检测点，制药生产质量管理的特点是控制点多、检验取样点多，尤其生物制品等无菌制药生产过程，洁净级别高，易污染风险高，检验标准高，产品附加值高，取样管径小，盲管防污染控制难度大，为保证药品最终质量合格，尽量减少管道取样所造成的二次污染是制药企业多年来一直关注的问题。

人们迫切希望获得一种技术效果优良的制药系统用防污染取样装置。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种制药系统用防污染取样装置。

所述制药系统用防污染取样装置构成如下：取样阀组2、取样管路3、蒸汽管路4、放空排气管路5、热排水系统6、第一压力表7和第二压力表8；其中，所述第一压力表7固定连接在取样管路3上，第二压力表8固定连接在蒸汽管路4上，取样管路3和蒸汽管路4分别与蒸汽灭菌器1的输入端相连接，放空排气管路5和热排水系统6分别与蒸汽灭菌器1的输出端相连接，取样阀组2包括控制阀21、隔膜阀22、取样口23和短管；所述控制阀21位于取样管路3上，隔膜阀22通过短管与控制阀21相连接，所述短管的长度小于4倍短管管径，隔膜阀22与取样口23相连通。

所述隔膜阀22具体为DN10-15的不锈钢隔膜阀。

所述取样管路3内具体装有纯蒸汽、液体原料、纯化水、注射用水等物质。取样点设置在纯蒸汽、液体原料、纯化水、注射用水等的进出生产装置，比如灭菌器的纯蒸汽入口的控制阀上；取样阀22采用DN10-15的306L不锈钢隔膜阀，以长度小于4倍管径的短管直接与控制阀21联通，通过阀门获取检验样本。当系统在线灭菌时，取样管末端用软管连接并入该装置的排放系统，可与主体装置同时实现在线灭菌，灭菌检验合格后封包取样管口，保证取样系统的完好性。传统的取样装置采用三通、短管、异径管等，减少和避免因取样支管的管道盲点、三通等管件死角产生的污染，减少污染风险点，降低物料污染率，提高产品质量和控制水平。

所述制药系统用防污染取样装置是专用于无菌制药闭式工艺系统的管路取样，主要用于无菌制药系统的纯蒸汽、液态原料、工艺用水、半成品的质量检验所需的样本采集过程。所述制药系统用防污染取样装置采用阀中阀结构取样替代传统的支管取样方式，从而可以减少取样部位的管道及管件造成的死角，有效控制盲管污染，降低取样过程对检测介质的二次污染风险，实现产品质量的有效控制，同时降低GMP认证管理难度。

附图说明

图1为所述制药系统用防污染取样装置结构示意图。

具体实施方式

实施例1