[实用新型]一种判断早孕时间和早孕异常的检测装置

说明书

本实用新型涉及一种判断早孕时间和早孕异常的检测装置，包括多个试纸条，其中，该检测装置还包括容纳多个试纸条的腔体；所述试纸条为六个；六个试纸条依次排列在检测装置的腔体中；每个试纸条用于检测不同hCG浓度；第一试纸条检测hCG临界值为25mIU/ml，第二试纸条检测hCG临界值为100mIU/ml，第三试纸条检测hCG临界值为500mIU/ml，第四试纸条检测hCG临界值为2000mIU/ml，第五试纸条检测hCG临界值为10000mIU/ml，第六试纸条检测hCG临界值为25000mIU/ml；所述六个试纸条均包括衬板及依次粘贴与衬板上的样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸。本产品检测灵敏度更低，检测范围更大，孕周跟踪周期更长，可检测孕周至第9周,每个试纸条只需要一条检测线就可完成检测，结果更加直观。

技术领域

本实用新型涉及免疫胶体金检测的技术领域，尤其涉及人绒毛膜促性腺激素胶体金半定量检测来判断早孕时间和早孕异常的检测装置和方法。

背景技术

人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin,hCG)是妇女受精卵着床后由胎盘绒毛膜细胞分泌的一种糖蛋白激素[1]。它由α和β二聚体组成，其中α亚基与黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)和促甲状腺激素(TSH)的α链结构相似，而β链则是特异性的。它可通过血液循环进入血液和尿液。

hCG具有FSH和LH的功能，能够维持月经黄体的寿命，从而使月经黄体增大成为妊娠黄体；其次它具有促进雄激素芳香化转化为雌激素的功能，同时刺激孕酮的形成；再次hCG还能够抑制植物凝集素对淋巴细胞的刺激作用，hCG吸附于滋养细胞表面，防止胚胎滋养层细胞受到母体淋巴细胞的攻击；除了这些外，hCG还具有类LH功能，在胎儿垂体分泌LH以前，刺激胎儿睾丸分泌睾酮促进男性性分化，刺激男性睾丸中间质细胞的活力，增加雄性激素(睾酮)的分泌；与母体甲状腺细胞TSH受体结合，刺激甲状腺活性。

正常妊娠后1周便可从血清或尿中检出hCG，hCG的浓度上升很快，一般3天浓度就可增加1倍，到首次停经，浓度通常超过100mIU/ml，至10-12孕周，hCG浓度达到15000-200000mIU/ml顶峰，至孕期第4个月将至中等水平并保持到妊娠末期。因此hCG不仅是临床诊断早孕的重要指标，它还可用来检测孕周或检测胎儿发育情况。

除了诊断早孕和确定孕周，hCG对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等也有一定的价值。

1.异常妊娠与胎盘功能的判断：

①异位妊娠：异位妊娠是妇产科一种常见疾病和多发病，近年来发病率升高。检查hCG是目前诊断异位妊娠的重要方法之一。正常发育的绒毛所分泌的hCG量很大，每天的滴度不断的快速上升，每48小上升66％以上。既如果hCG每两天增加的量大于66％，可以诊断为宫内妊娠；而如果增加的量小于66％，则异位妊娠或宫内孕发育不良的可能性很大。对于异位妊娠，由于输卵管肌层菲薄，血供不良，hCG分泌量很低。每天升值较少。48小时上升不到50％.(但有一部分人最初的hCG上升正常)。如果连续两次增加速度缓慢，表明宫外孕或者胚胎不正常发育迟缓。

②流产诊断与治疗：完全流产或死胎时hCG由阳性逐渐转为阴性，而不完全流产，如子宫内尚有胎盘组织残存，hCG检查仍可呈阳性；因此hCG浓度可作为保胎或吸宫治疗的参考依据。

③先兆流产：hCG也可可作为怀孕状态的一个监控指标。如尿中hCG维持高水平且正常增加，多不会发生难免流产。若hCG在2500IU/L以下，并逐渐下降，则有流产或死胎的可能，当降至600IU/L则难免流产。在保胎治疗中，如hCG仍继续下降说明保胎无效；如hCG不断上升，说明保胎成功。

④在产后4天或人工流产术后13天，血清hCG应低于1000IU/L，产后9天或人工流产术后25天，血清hCG应恢复正常，显示为阴性结果。如不符合这一情况，则应考虑有异常可能。

2.滋养细胞肿瘤诊断与治疗监测