[实用新型]一种可多系统监测的可视球囊扩张器

说明书

本实用新型提供了一种可多系统监测的可视球囊扩张器，其可用于经皮肾手术，包括球囊(101)、导管(102)和非金属标志物(103)，所述球囊(101)位于所述导管(102)前端，所述非金属标志物(103)位于所述球囊(101)前端的尖部之中，所述导管(102)内具有与所述球囊(101)相连的扩张通道(104)、第一通道(105)和第二通道(106)。本实用新型的可视球囊扩张器采用了光学纤维监视，以及设置于所述尖部中的非金属标志物，因此能够实现直观可视、X射线、超声波等多系统的监测，而且所述非金属标志物包括具有多个反射面的颗粒材料，可以进一步提高了监测效果，而采用非金属材料有利于节约成本，减少对患者的伤害。

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，特别是涉及一种用于经皮肾手术的可多系统监测的可视球囊扩张器。

背景技术

肾结石是泌尿外科的常见病，其严重影响患者的健康和生活质量。自1976年首次报道PCNL(percutaneous nephrostolitho tomy)以来，如何改进以使其简单易行、并发症更少一直是手术医师所关注的。PCNL一直经历着技术革新，尤其表现在通道的建立和扩张方面。成功建立皮肾通道是经皮肾镜取石术的基础。理想的通道进入肾集合系统及准确扩张是经皮肾手术成功的关键。通道扩张是PCNL最基本和最复杂过程之一。

球囊扩张器较筋膜扩张器和金属扩张器有更少的出血、所需时间更短，甚至被认为是最安全、最有效的方法。球囊扩张目前应用的越来越多，优点主要有一下几个方面：一是减少了通道建立的步骤，节省时间；二是横向均质扩张并对周围小血管持续压迫，减少了实质破裂和出血；三是实践证明能够使初学者避免严重并发症。球囊扩张器被越来越多的应用于引导通道建立，但是如何确定扩张器的深度和位置则是扩张成功的关键因素。

目前，扩张可在放射线的引导下进行，但是仍不能避免过度扩张导致的穿孔、血管损伤或扩张不到位导致的通道建立困难。所以改善扩张技术具有现实的临床意义。经皮至目标肾盏的通道建立和扩张是PCNL的最基本步骤。通道扩张时准确判断扩张器进入目标盏的深度是实现PCNL并发症最小化的关键步骤。通道扩张有多种方法，现对最佳扩张方法尚未有统一观点。通常成功穿刺后置入J形导丝，确认导丝经过目标肾盏进入输尿管或盘旋于目标肾盏内后进行扩张。但在没有积水的鹿角形结石、肾盏结石或前方肾盏结石，穿刺盏和结石之间的空隙狭小或目标盏空间有限，PCNL的技术难度和并发症发生率增加。对于这些病人，通道的扩张更是手术成功的关键。不正确的扩张会导致肾实质、血管(肾静脉、下腔静脉等)损伤和严重出血等严重并发症。

CN102599942A公开了一种微创经皮肾镜用扩张止血造瘘管，其主要解决现有技术中造瘘管固定时容易滑脱，以及止血效果不佳的技术问题。所述申请主要采用一种三腔双囊结构，在引流管内设置弹性球形固定气囊和非弹性圆柱形止血气囊，固定气囊和止血气囊均有独立的导管相通，可以通过导管的另一端进行充气操作，通过弹性球形固定气囊和非弹性圆柱形气囊的扩张来实现造瘘管的固定和止血。造瘘管是手术后放入肾内的，放入深度是根据术者判断或肾镜测量深度放入的，容易产生较大的误差，造瘘管位置放置不当会影响手术效果。

CN107374697A公开了一种一次性使用经皮肾镜可视扩张鞘，其主要解决现有技术中传统的扩张鞘不能准确观察到扩张鞘的位置，从而容易造成穿刺过深导致的肾出血等医疗事故。因此，其在扩张管内设置了独立的光纤通道和导丝通道，这样就可以在做手术的过程中，借助于与光纤连接的可视影像系统有效地减少医疗事故。所述可视扩张鞘虽然能够比较清晰地看到膨胀管的准确的位置，但是，如果前端不清楚，就需要进行注水处理，这样不但费时费力，耽误手术时间，而且注水不当也容易造成液体外渗、肾集合系统压力增高和感染等医疗事故，给患者带来痛苦。另外这种方法是跳过逐级扩张步骤，扩张器一步法扩张通道，它的缺点是前进时阻力较大，对过度活动肾脏或有患肾手术史致通过筋膜的阻力增大时容易出现扩张失败，严重者导致肾蒂撕裂甚至肾脏丢失。而球囊扩张器为横向扩张，没有肾脏移动，从而避免了CN107374697A公开的扩张器的缺点。