[实用新型]一种用于经皮肾手术的球囊扩张器

说明书

本实用新型提供了一种用于经皮肾手术的球囊扩张器，包括球囊(101)和导管(102)，球囊(101)位于导管(102)的前端，球囊(101)由聚合物材料制成，可以弹性膨胀，球囊(101)的长度为10‑15cm，当使用时，球囊(101)扩张膨胀，其形状扩张为前端为球头圆锥形的圆柱体。球囊(101)前端采用了非金属材料制成，加工简单，降低了成本，减少了医疗创伤。在球囊(101)前端设置非金属标志物，特别是非金属标志物包括具有多个反射面的颗粒材料，提高了定位效果。球囊(101)采用10‑15cm长度，采用弹性和弯曲性良好的聚丙烯材料制成，提高了止血效果。本实用新型的球囊扩张器采用了复合定位方式，能够适应多种手术情况。

技术领域

本实用新型涉及一种在经皮肾镜取石术时采用的扩张通道的扩张医疗器械，特别是涉及一种用于经皮肾手术的球囊扩张器。

背景技术

自1976年Fernstrom等第一次描述经皮肾镜取石术(Percutaneousnephrolithotomy，PCNL)以来，PCNL一直经历着技术革新，尤其通道的建立和扩张。成功建立皮肾通道是经皮肾镜取石术的基础。理想的通道进入肾集合系统及准确扩张是经皮肾手术成功的关键。通道扩张是PCNL最基本和最复杂过程之一，而确定扩张器的深度是扩张成功的关键。目前扩张过程可在放射线、超声波或两者结合的引导下进行，但是仍不能避免过度扩张导致的穿孔、血管损伤或扩张不到位导致的通道建立困难。所以，改善扩张技术具有现实的临床意义。

目前，通道扩张工具有多种，最主要的有Amplatz筋膜扩张器、叠套式金属扩张器和球囊扩张导管。选择正确的扩张方法有利于减少出血和穿孔等并发症，尤其对完全鹿角形、复杂型肾结石中，正确的扩张更是手术成功的关键。但是迄今最佳扩张方法未有定论。球囊扩张的主要优点为：一是放射性扩张，避免了扩张过程中的肾移位；二是减少了逐级扩张器(Amplatz和套叠式金属扩张器)常见的导丝移位、扭曲和假道等风险；三是较筋膜扩张器和金属扩张器有更少的出血、所需时间更短。所以球囊扩张法被认为是最安全、最有效的方法。球囊扩张通常是在X射线透视引导下进行的。减少X射线暴露尤其儿童是行PCNL的首要问题。尽管国际放射防护委员会(International Commission on RadiologicalProtection，ICRP)设定50mSv放射线暴露量为安全限度，但是Ferrandino等表明超过20％的成年患者接受PCNL时放射线的暴露量超过50mSv，而Dudley等报道儿童接受的放射线暴露量更多。虽然球囊扩张能够减少通道建立时间、减少X射线暴露，但仍有放射性暴露。

如图1所示，现有扩张球囊示意图，其中，A为扩张前示意图，B为扩张后示意图。扩张球囊含有球囊1、导管2和前方长约1cm的尖部3。与球囊相连的扩张通道5与球囊1相通，球囊1，导管2和尖部内含有通道4以容纳导丝。常用的球囊如Cook和Bard公司的球囊远端为椎体形，椎体的远端还有一长约1.0cm的尖部。X射线下可确定椎体是否位于目标盏。但对不明显积水或小于1.0cm的目标肾盏，可能出现球囊未完全进入肾盏内而出现通道不能全程扩张的情况。尤其在不应用X射线时确定球囊远端位置困难。除了球囊扩张器的定位外，通道的扩张也很关键。CN102599942A公开了一种微创经皮肾镜用扩张止血造瘘管，其在肾镜手术后，根据测量的结果确定扩张止血造瘘管进入体内的深度(位置)，扩张造瘘管通过在引流导管内设置圆柱形的非弹性的止血气囊，并通过向止血气囊中打水加压，由于止血气囊为非弹性材料，加压只会增加压力而不会增大止血气囊的直径，因此所述止血气囊的直径在5-12mm之间设置了多个尺寸型号，从而针对不同的患者选择不同的型号，这样就无形中增大了制造成本。另外，需要根据测量和经验去选择合适尺寸的止血气囊，这无形中就增大了工作难度。而且所述装置不能够根据实时测量来确定造瘘管进入的准确位置，会大大影响手术的质量。