[实用新型]一种新型无菌原料药粉碎系统

说明书

本实用新型公开了一种新型无菌原料药粉碎系统，包括粉碎机和隔离器两部分，所述无菌粉碎机包括腔体、传动机构、支架、地脚、控制系统、料仓、给料阀、下料管、粉碎机头、出料口构成，该粉碎机刀体为锤片式。所述无菌隔离器包括风机高效过滤机组、机身、钢化玻璃围挡、地脚，其中，风机高效过滤机组上预留有压差表、风速仪、调速按钮、转换开关等控制系统相关组件，钢化玻璃围挡上开有手套孔，安装有操作手套，手套侧钢化玻璃上装有把手。避免粉碎、分装过程中的二次污染，便于清洗灭菌；可根据生产需要微调粉碎机机头；设备可以在断电情况下进行移动。

技术领域

本实用新型涉及医药生产设备技术领域，尤其涉及一种新型无菌原料药粉碎系统。

背景技术

无菌原料药的制备过程通常包括药液的配置、除菌、灌装到灭菌后的容器中、干燥成粉体、装入固定容器、粉碎过筛混合、定量分装到铝桶、轧盖后转运至后续工位。由于该药物制剂可直接用于粉针和注射液的分装和灌装，在生产过程中对原料药的每一步处理工艺都应保证无菌性。传统的无菌原料药制备过程中，粉碎机对无菌原料药进行粉碎及粉碎后的分装过程容易暴露在空气中受到二次污染，严重困扰了现代企业的粉体物料生产的顺利进行。

实用新型内容

本发明的目的是针对现有技术存在的问题，提供一种无菌原料药粉碎系统，以解决现有技术粉碎、分装过程中容易二次污染的问题。

为了实现上述目的，本实用新型通过如下的技术方案来实现：一种新型无菌原料药粉碎系统，包括粉碎机和隔离器两部分，所述粉碎机包括腔体、传动机构、支架、地脚、控制系统、料仓、给料阀、下料管、粉碎机头、出料口构成，该粉碎机刀体为锤片式,所述隔离器包括风机高效过滤机组、机身、钢化玻璃围挡、地脚，其中，风机高效过滤机组上预留有压差表、风速仪、调速按钮、转换开关等控制系统相关组件，钢化玻璃围挡上开有手套孔，安装有操作手套，手套侧钢化玻璃上装有把手。

进一步的，所述粉碎机机身位于隔离器外，机头位于隔离器A级层流下。

进一步的，粉碎机和隔离器底部均设置有可移动的脚轮，隔离器配有充电电源。

进一步的，所述粉碎机出料口连接铝桶，下面设置有分装称。

采用上述技术方案所产生的有益效果在于：隔离器将原料药的粉碎和分装过程与外界环境隔开，保证了操作过程中原料药与操作者不会直接接触或者暴露于外界环境中，避免了由此引起的二次污染；粉碎机机头与轴在隔离器内部可拆卸装配，便于清洗灭菌；粉碎机轴与隔离器连接处采用软连接进行连接，可根据生产需要微调粉碎机机头；充电电源的使用可使设备在断电情况下，保证原料药在无菌环境下进行移动。

附图说明

图1 是本发明的侧面结构示意图。

图2 是本发明的正面结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明进一步详述。

如图1 至图2 所示，一种新型无菌原料药粉碎系统，包括粉碎机和隔离器两部分，所述粉碎机包括腔体1、传动机构6、支架2、地脚4、控制系统3、料仓14、给料阀13、下料管12、粉碎机头11、出料口构成10，该粉碎机刀体为锤片式,所述隔离器包括风机高效过滤机组24、机身15、钢化玻璃围挡20、地脚23，其中，风机高效过滤机组上预留有压差表17、风速仪18、调速按钮16、转换开关19 等控制系统相关组件，钢化玻璃围挡上开有手套孔22，安装有操作手套9，手套侧钢化玻璃20 上装有把手21。

所述粉碎机机身位于隔离器外，机头位于隔离器A 级层流下。

所述粉碎机和隔离器底部均设置有可移动的脚轮，隔离器设有充电电源。

所述粉碎机出料口连接铝桶，下面设置有分装称。

本发明的工作原理：需要无菌处理的原料药粉体经过干燥处理后被装入无菌袋中，可以人工转运至该粉碎机，将隔离器打开，人工将无菌袋置入粉碎机的投料口，之后关闭隔离器，人工通过操作手套操作粉碎机，对无菌原料药粉体进行粉碎，物料通过出料口进入铝桶，粉碎给料达到称量要求时停止运行。在运行过程中隔离器采用ORABS+粉碎机集成式设计，整套系统中物料进出、工器具进出可以通过钢化玻璃门，符合无菌要求，粉碎和分装的过程被置于隔离器中，保证无菌环境，粉碎机采用穿墙式设计，与隔离器连接处采用软连接结构连接，机头可根据生产需要进行微调，轴是可拆卸的，机头方便拆卸清洗灭菌。