[实用新型]一种用于心脏植入型电子器械的生物套

说明书

本实用新型公开一种用于心脏植入型电子器械的生物套，用于装入心脏起搏器和除颤器等心脏植入型电子器械的脉冲发生器，之后一起植入到皮下组织形成的囊袋中。所述生物套为脱细胞基质，具有生物相容性好、有一定力学性能、具有生物可降解性和抗菌能力等优点，可以降低心脏植入型电子器械术后囊袋感染、血肿和破溃等并发症的发生率。

技术领域

本实用新型涉及生物可吸收性植入医疗器械领域，具体涉及一种用于装入心脏植入型电子器械后植入人体内的生物套。

背景技术

心脏植入型电子器械(CIED)包括植入式心脏起搏器(ICP)、植入型心律转复除颤器(ICD)、心脏再同步治疗装置(CRT) 和植入式心脏监测器(ICM)等，主要用于心动过缓、心动过速和心力衰竭的诊断、治疗和监测。CIED一般由脉冲发生器、电极及导线组成，带有电源的脉冲发生器一般采用激光焊接方法封装钛金属外壳，直接植入胸大肌前皮下组织形成的囊袋中，作为传导部分的导线是一段包覆着绝缘材料的金属线，电极则植入到心腔内并与内膜紧密接触。

近年来，随着人口老龄化和临床适应证扩大，接受CIED治疗的患者数量快速增长，每年全球超过一百万例。但是随着植入量的增多及复杂重症患者手术的增多，CIED植入后并发症的影响日益严重。CIED植入后并发症，主要有囊袋感染、血肿、破溃，电极脱位，电极心肌穿孔，导线磨损断裂，设备体内移位等，其中与囊袋相关并发症(感染、血肿、破溃)是CIED植入术后常见的并发症，发生率可达7％，对患者造成了严重影响，已成为心血管医生面临的难题。

导致囊袋相关并发症发生的主要因素有：

(1)设备外壳为钛金属或其他合金材质，对人体而言它永远是异物，可导致机体产生排斥反应；

(2)一些原因可导致设备移动，如患者年老、消瘦、皮肤较薄，囊袋过大，肢体活动等，而设备移动容易导致摩擦出血成血肿、摩擦让皮肤破溃；

(3)设备的植入或者更换，容易造成囊袋感染。

目前临床上针对囊袋相关并发症的解决措施，主要是选择寿命长的产品和规范的外科操作，但并未能明显降低囊袋相关并发症的发生率。

公开号为CN 202437991U的中国实用新型专利，是目前唯一一篇检索到涉及解决CIED植入并发症的专利，其所提供的埋藏式心脏起搏器囊袋为双层结构，内层为硫化硅橡胶层，外层为涂覆在硅橡胶上的羟基磷灰石层，对设备仅起保护作用，未能去除囊袋相关并发症发生的主要引起因素，故未能降低囊袋相关并发症的发生率。

而在设备外套上一个生物可降解型生物套，将能够大大降低囊袋相关并发症的发生率。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种用于心脏植入型电子器械的生物相容性好、有一定力学性能、具有生物可降解性、具有抗菌能力的脱细胞基质生物套，旨在降低CIED术后囊袋相关并发症的发生率。

所述生物套的脱细胞基质，包括并不限制于哺乳动物的小肠粘膜下层、膀胱粘膜下层、胃粘膜下层，真皮基质、心包膜、脑膜、羊膜、脏器膜、腹膜的一种或多种组合，优选小肠粘膜下层。

所述生物相容性的生物套，是通过病毒灭活、去除免疫原物质、冻干、打孔、缝合及灭菌等制备工艺制成。

所述生物相容性好的生物套，根据GB/T 16886.1要求进行生物学评价，结果为无致热性、无溶血性反应、无急性全身毒性反应、细胞毒性反应不大于1级、无皮肤致敏反应、无皮内刺激反应、无遗传毒性、肌肉植入后无异常反应以及无亚慢性全身毒性反应。

所述生物相容性好的生物套，其免疫原性物质极低，包括残留细胞量不大于1个/镜下视野(400×)、DNA残留量不大于 120pg/g、α-Gal抗原为阴性(免疫荧光检测法)、脂质含量不大于1％。

所述生物相容性好的生物套，其细菌内毒素不大于20EU/ 件。