[实用新型]一种房间隔穿刺系统

说明书

本申请提供一种房间隔穿刺系统，包括鞘管、扩张器、穿刺针与导丝，所述导丝可在所述穿刺针内自由穿行，所述穿刺针可在所述扩张器内自由穿行，所述扩张器可在所述鞘管内自由穿行，所述导丝包括，导丝本体以及柔软段，所述柔软段设置在所述导丝本体上且靠近所述穿刺针的刺破端的一端，所述柔软段上还包括显影部分。本申请的房间隔穿刺系统无需使用造影剂就能准确定位，能够有效避免发生穿刺定位不准确或者穿刺力过大而导致左心房壁被刺伤的情况。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，特别涉及一种房间隔穿刺系统。

背景技术

随着心血管介入诊疗领域的发展，在左心房进行各种介入诊疗操作的技术越来越多，比如，心房颤动导管消融、左房房速与房扑导管消融、二尖瓣球囊扩张、左心耳封堵等等。理论上，进入左心房的途径有两个：经右心房穿刺房间隔和经左室逆行至左房，但后者需要穿刺股动脉后逆行经过主动脉瓣和二尖瓣，导管操作的可行性小，因此，经股静脉顺行到右心房再经房间隔至左心房，是上述房颤导管消融等介入诊疗操作的唯一途径。所以，房间隔穿刺技术也由此成为完成这些介入手术的关键步骤。由于房间隔穿刺位置很局限、左房空间小、房顶与左心耳薄、升主动脉后压比邻等特点，房间隔穿刺技术难度较大，容易引起心肌穿孔、心包压塞、大动脉出血、体循环血栓或空气栓塞等严重并发症。

传统的房间隔穿刺过程如下：房间隔穿刺针通过鞘管和扩张器送到右心房卵圆窝，固定鞘管和扩张器，推送穿刺针刺破卵圆窝进入左心房，通过穿刺针注入造影剂或压力检测证实穿刺针在左心房，在保持穿刺针位置在左心房固定不动的同时，沿穿刺针向前缓缓推进鞘管和扩张器的组件，使扩张器前端经过房间隔到左心房内，退出房间隔穿刺针，交换入J型导丝到左上肺静脉，沿导丝送入鞘管和扩张器，并沿扩张器向前完全推进鞘管到左心房内，最后退出扩张器和J型导丝。

传统的房间隔穿刺针/系统在实际临床使用中有共同的缺点：1.穿刺针刺破卵圆窝进入左心房后，需要造影剂或监测压力验证。临床应用中发现，通过穿刺针注入的造影剂量很少，往往显影不清晰，存在误判的风险；同时，为了注入1-2ml造影剂而使用1瓶造影剂，造成经济浪费，个别病人也由于对造影剂过敏而不能使用。2.对许多高龄患者、外科术后或房间隔修补/封堵术后的患者，房间隔穿刺成功后，通过传统的交换J型导丝方法推送鞘管，由于支撑力不足，鞘管往往无法通过房间隔，如果不交换J型导丝，直接连穿刺针一起推进，穿刺针或扩张器可能会在鞘管突破房间隔后因瞬间失去阻力而惯性刺到左心房壁或左心耳，造成严重并发症。既增加手术时间，也给病人带来风险。

实用新型内容

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种房间隔穿刺系统，该系统无需造影剂就能准确定位，能有效避免发生穿刺定位不准确或者穿刺力过大而导致左心房壁被刺伤的情况。

本实用新型所述的一种房间隔穿刺系统，其特征在于，包括鞘管、扩张器、穿刺针与导丝，所述导丝可在所述穿刺针内自由穿行，所述穿刺针可在所述扩张器内自由穿行，所述扩张器可在所述鞘管内自由穿行，所述导丝包括，导丝本体以及柔软段，所述柔软段设置在所述导丝本体上且靠近所述穿刺针的刺破端的一端，所述柔软段上还包括显影部分。

作为本实用新型的进一步改进，由于本实用新型所述的房间隔穿刺系统应用于人体心脏手术，因此将所述房间隔穿刺系统中的鞘管、扩张器、穿刺针和导丝的远端均预弯成带有弧形的弯曲形状，其弯曲形状的弯形按照人体心脏的解剖结构的形状。

优选的，将所述导丝头部的柔软段设计为紧密螺旋状结构，该结构可进一步保证柔软段的柔软性，使柔软段12易于弯折，其强度确保当导丝触碰到心房内壁后方向容易发生改变，保证柔软段12和左心房内壁光滑接触。

作为对所述导丝头部柔软段和导丝本体连接方式的进一步改进，将所述柔软段与导丝本体通过焊接的方式连接在一起。

优选的，所述导丝长度较所述穿刺针长度长10cm-50cm，优选15cm-25cm，特别是20cm。