[实用新型]一种适于制造细胞培养容器的复合薄膜

说明书

本实用新型公开了一种适于制造细胞培养容器的复合薄膜，该复合薄膜由外向内依次包括PA层、第一PE层、EVOH层、第二PE层、EVA层、第三PE层，所述PA层的厚度为15‑30um，第一PE层的厚度为10‑30um、EVOH层的厚度为5‑20um、第二PE层的厚度为10‑30um、EVA层的厚度为5‑20um、第三PE层的厚度为180‑290um，所述复合薄膜的厚度为225‑420um。本实用新型膜材不含会抑制细胞生长的抗氧化剂，又能很好的耐受高能射线辐照灭菌。同时，这一膜材要易于加工成各种形状的袋体，具有良好的化学惰性和生物相容性。

技术领域

本实用新型属于生物制药领域，具体涉及一种适于制造细胞培养容器的复合薄膜。

背景技术

多层复合薄膜，英文名称Co-extruded/laminated film，由两层或多层不同材料的薄膜共挤或复合而成的塑料薄膜，主要用于生物制药柔性容器的制造用途。通过共挤/复合，可以获得具有各单一材料综合性质的材料。针对不同的应用场景，选取合适的材料进行共挤/复合，这是复合薄膜设计中的关键要素之一。另外，复合薄膜中每一层膜的厚度，以及单层膜之间的不同排列顺序也是影响最终复合薄膜理化特性和生物安全特性的另外两个关键要素。

在一次性生物制药工艺中，会使用高分子塑料膜材所制造的生物反应器内衬软袋，在软袋中加入培养基等料液对细胞或微生物进行培养。膜材与料液长时间接触后，膜材中的多种化学物质会迁移到袋体内的物料中。其中，有一类物质是作为抗氧化剂在成膜的过程中加入进去的，这类抗氧化剂及其次级分解产物会有部分迁移到袋体内的料液中。有相关研究表明，这类抗氧化剂及其次级分解产物会对某些敏感的细胞或者微生物的生长起到抑制作用。该负面效果会严重影响细胞对目标蛋白的表达，使得无法获得高品质且足量的蛋白药物，从而导致工艺失败。

对于目前市售的生物反应器内衬软袋来说，几乎都是采取辐照的方式进行灭菌的，高能射线对于膜材本身会有一些负面影响，如经过辐照后膜材的物理性能会变差，浸出物水平会上升等。

发明内容

针对现有技术中存在的问题，本实用新型提供一种适于制造细胞培养容器的复合薄膜，本实用新型既不含抗氧化剂，又具有良好的化学惰性和生物相容性。

适用于超声高频封边，又可使用热合工艺封边，这样既可以实现自动化生产，又可以满足手工定制化生产的要求。

为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案：

一种适于制造细胞培养容器的复合薄膜，该复合薄膜由外向内依次包括PA层、第一PE层、EVOH层、第二PE层、EVA层、第三PE层，所述PA层的厚度为15-30μm，第一PE层的厚度为10-30μm、EVOH层的厚度为5-20μm、第二PE层的厚度为10-30μm、EVA层的厚度为5-20μm、第三PE层的厚度为180-290μm，所述复合薄膜的厚度为225-420μm。

所述PA层的厚度为15μm、20μm、24μm、30μm。

所述第一PE层的厚度为15μm、20μm、24μm、30μm。

所述EVOH层的厚度为5μm 、8μm、10μm、15μm。

所述第二PE层的厚度为15μm、20μm、24μm、30μm。

所述EVA层的厚度为10μm、15μm、20μm。

所述第三PE层的厚度为230μm、250μm、260μm、280μm。

所述复合薄膜的厚度为305μm、335μm、350μm 。

所述第三PE层包括第四PE层和第五PE层，所述第四PE层和第五PE层的厚度之和为230μm、250μm、260μm、280μm。