[实用新型]制备脂微球的设备

说明书

一种制备脂微球的设备，初乳制备部分包括水相罐、油相罐、多级在线分散机，水相罐中安装了高速剪切乳化头。设备中的多级在线分散机和高速剪切乳化头联合乳化提高初乳稳定性，设备中的水相罐同时具备水相制备、乳化、初乳终产品暂存功能，水相罐与油相罐顶部的连接在冲洗油相罐的同时能够实现混合相在多级在线分散机的循环剪切，所述制备简化了设备、减少了初乳在转移过程中的附着损失，适合脂微球的工业化生产。

技术领域

本实用新型涉及化工设备领域，具体而言涉及一种制备脂微球的设备，特别是一种制备脂微球初乳的设备。

背景技术

脂微球(lipid nanosphere，LN)是以植物油为基质，外包以磷脂的纳米球，以油相、乳化剂、水相制成粒径在100～300nm范围的、稳定的水包油(O/W)分散体系。药物可包封于油相和磷脂界面膜中，该载药系统要求药物脂溶性较强，或被包裹药物到达靶部位后，能迅速、及时地转化为活性物质，发挥疗效，且在到达靶部位前，很少发生泄漏释药。常规制备方法是将药物和(或)乳化剂溶于水相或油相中，将水相及油相加热到适宜温度后，在高速搅拌下制得粗乳，随后将粗乳冷却以下，再用均质设备完成精乳化，调节pH，滤膜过滤除菌和/热压灭菌，即得细分散的脂微球。如药物或其他成分易于氧化，则上述各步骤都应在氮气条件下进行；若药物对热不稳定，则可采用无菌操作。

CN101496787B公开一种脂微球的制备方法，制备方法涉及水相的制备以及初乳的制备，没有公开初乳的储存设备。CN203990479U 中记载一种制备亚微乳的制备系统，包括水相罐、油相罐、混合搅拌罐、缓冲罐、均质机、收集罐、灌装机、乳化泵、蠕动泵、暂存罐等设备。CN104437168A中记载了一种乳化罐，该装置用于乳剂乳化，所述预乳环节包将制备好的水相输送至油相中；水相输送完毕，搅拌 20～40分钟，将预乳后的物料在乳化罐内充分乳化；将乳化后的物料经乳化泵输送至缓冲罐。以上文献公开的设备在初乳制备较为简单，制备的初乳稳定性差，容易出现油相和水相的相分离问题。此外，上述设备的乳化头通过罐顶固定于罐体中下部，在排空过程中存在乳化头空转的技术问题，无法适应特殊药物如微乳、纳米乳、脂微球等特殊乳化体系制剂的工业化生产。

实用新型内容

本实用新型提供一种制备脂微球的设备，提高现有技术中脂微球初乳的稳定性，并适合工业化生产。

本实用新型制备脂微球初乳的设备，包括水相罐(1)、油相罐(2)、在线分散机(4)，所述水相罐与油相罐通过连接管与在线分散机入口相连，在线分散机出口通过连接管与水相罐相连，在水相罐、油相罐、在线分散机连接管上均有设置有阀门。

水相罐、油相罐与在线分散机连接管上的阀门能够调节水相和油相混合的体积比。

在线分散机具有单级定子-转子组合，两级定子-转子组合或三级定子-转子组合。具备三级定子-转子组合的在线分散机又称为三级在线分散机，定子-转子组合由粗齿、中齿、细齿组成。

进一步的在水相罐和油相罐中设置有搅拌装置，所述搅拌装置为桨式、推进式、锚式、涡轮式搅拌器。

进一步的使用高速剪切乳化头替换水相罐中的搅拌装置，优选高速剪切乳化头。

高剪切乳化头是通过转子和定子的精密配合。转子高速平稳的旋转，形成高频、强烈的圆周切线速度、角向速度等综合动能效能；在定子的作用下，定、转子合理狭窄的间隙中形成强烈、往复的液力剪切、摩擦、离心挤压、液流碰撞等综合效应，剪切效率高。定子可以选择圆孔型、网孔型、开槽型、长方型、倾斜长控型。转子可以选择多叶桨式、梳状或蜗轮式。具体优选开槽型-梳状式的定子-转子组合。