[实用新型]分体式心脏瓣膜支架及其假体

说明书

本实用新型公开了一种分体式心脏瓣膜支架及其假体，所述分体式心脏瓣膜支架包括外层支架和内层支架；所述外层支架具有轴向相连的外层流入道和外层流出道，所述外层流出道的外侧设置有外层锚固结构；所述内层支架具有轴向相连的内层流入道和内层流出道，并在径向上位于所述外层支架的内侧；所述外层支架与所述内层支架为分体式结构，且所述外层支架与所述内层支架上分别设置有第一配合件和第二配合件，以使所述外层支架与所述内层支架在装载和释放时分步操作。本实用新型提供的分体式心脏瓣膜假体能够避免或减少左室流出道阻塞及瓣周漏现象；瓣叶直径较小，瓣膜的耐疲劳性较好；适配本实用新型支架的输送系统的导管直径较小，降低了输送难度和血管损伤的风险。

技术领域

本实用新型涉及一种心脏瓣膜支架及其假体，尤其涉及用于在经导管二尖瓣或三尖瓣置换手术中使用的分体式心脏瓣膜支架及其假体。

背景技术

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。目前，采用传统外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但是对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者来说，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。经导管二尖瓣的置换/修复术具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点，受到了专家学者的广泛关注。

二尖瓣又称僧帽瓣，位于左心室流入道，主要结构为二尖瓣复合体，包括二尖瓣瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌，部分文献中也包含心室壁。二尖瓣瓣环是左心房室口周围的致密结缔组织，其前瓣环是由位于左室流出道的主动脉瓣的部分无冠瓣环、部分左冠瓣环以及左、右纤维三角组成，后瓣环是后叶附着部。二尖瓣前瓣叶是主动脉瓣的纤维延伸，与后瓣叶形成左室流入道，与心间隔对应形成左室流出道。二尖瓣的腱索作为连接二尖瓣瓣叶与心肌的支撑装置，分布在瓣叶与心肌之间，二尖瓣的瓣下结构对维持左心结构及功能起着重要作用。

三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，也包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌及心肌。因此替换原生二尖瓣的心脏瓣膜假体结构也可以应用于代替原生三尖瓣，根据原生瓣膜尺寸不同假体瓣膜尺寸不同。

虽然二尖瓣置换领域发展迅速，但是在瓣膜假体的设计上存在一些公认的难题：

1、相较于主动脉瓣，二尖瓣的原生瓣环直径较大，相应地，人工瓣膜的瓣叶面积也要很大。瓣叶面积越大，瓣膜假体的耐疲劳性能越差。同时，瓣叶面积大，需要支架的尺寸也相应较大，用于输送瓣膜假体的导管直径也会很大，增加了输送的难度和血管损伤的风险。

2.房室瓣组合体结构复杂，如果假体瓣膜瓣下高度过高会影响原生心脏结构与心脏功能，发生腱索断裂，触碰乳头肌等心脏组织异常，同时易引起左室流出道阻塞，诱发不良的术后影响。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种分体式心脏瓣膜支架及其假体，可降低假体瓣膜的瓣下高度，避免或减少左室流出道阻塞，同时避免瓣周漏现象，提高瓣膜的耐疲劳性能，以及降低输送难度和血管损伤的风险。

本实用新型为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种分体式心脏瓣膜支架，其包括外层支架与内层支架；所述外层支架具有轴向相连的外层流入道和外层流出道，所述外层流出道的外侧设置有外层锚固结构；所述内层支架具有轴向相连的内层流入道和内层流出道，并在径向上位于所述外层支架的内侧，所述外层支架与所述内层支架为分体式结构，且所述外层支架与所述内层支架上分别设置有第一配合件和第二配合件，以使所述外层支架与所述内层支架在装载和释放时分步操作。

进一步地，所述第一配合件设置于所述外层流入道或/和外层流出道的末端，所述第二配合件设置于所述内层流入道或/和内层流出道的末端，所述第一配合件和所述第二配合件为挂耳。

进一步地，所述内层支架在膨胀状态下的内径大于所述外层流出道在膨胀状态下的最小内径。