[实用新型]一种用于ALK基因重排检测的试剂盒

说明书

本实用新型涉及一种用于ALK基因重排检测的试剂盒，包括试剂储存盒和设在试剂储存盒顶部的试剂储存盖，试剂储存盒顶部一侧边缘通过合页与试剂储存盖铰接，试剂储存盒上设有温度指示剂，试剂储存盒内部填充有固定层Ⅰ，固定层Ⅰ上设有多个用于盛放试剂瓶的容置槽，试剂储存盖底部设有与容置槽相适配的密封垫，还包括芯片储存层和盒盖，芯片储存层位于试剂储存盖上方，盒盖位于芯片储存层的上方，芯片储存层内部填充有固定层Ⅱ，固定层Ⅱ上设有四个用于固定芯片的圆柱凸起，芯片储存层左上角还设有液滴生成液储存管。本实用新型具有测序时间和成本低、灵敏度高、单次检测融合类型多和能够利用多种微创样品进行检测等有益效果。

技术领域

本实用新型涉及医学和生物技术，尤其是涉及一种用于ALK基因重排检测的试剂盒，属于分子生物学领域。

背景技术

ALK基因最早作为间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的一个亚型被发现，由此得名间变淋巴瘤激酶。棘皮动物微管相关样蛋白与ALK共同位于人类2号染色体短臂上，分别位于P21带和P23带，反向分布。日本科学家于2007年首次报道在人类非小细胞肺癌患者术后标本中检测到染色体2p的倒位，即EML4-ALK融合，由此拉开了EML4-ALK融合检测的序幕。在发现两年后，EML4-ALK融合型就成为了继EGHR、KRAS基因突变型之后，又一个独立的非小细胞肺癌基因分型。随着分子靶向治疗药物的发展，2010年间变性淋巴瘤激酶抑制剂（ALK-TKI）克唑替尼被证实可以有效治疗EML4-ALK融合阳性患者。由于克唑替尼可以显著延长患者的总生存期，且见效快而副反应小，2011年8月已被美国食品药品管理局批准用于EML4-ALK融合阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗。

EML4-ALK融合常常是EML4从染色体上断裂，颠倒方向后插入ALK中形成的。由于EML4断裂位置多样，导致常见EML4-ALK融合类型多达21种。随着研究的深入，近年来有文章报道称克唑替尼对于不同融合亚型的患者疗效存在差异，所以鉴定具体的融合亚型方式愈加重要。

当前常用的EML4-ALK融合检测方法有荧光原位杂交技术（FISH）、免疫组织化学技术（IHC）、逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)等，这几种方法均需要肿瘤组织作为样品进行检测，而无法满足利用穿刺样本、胸腹水、外周血等微创样品检测EML4-ALK融合的需求，也不能同时检测多种融合类型，成本大，在检测过程中耗时长。

实用新型内容

本实用新型主要是针对现有ALK基因重排检测过程中耗费时间长、灵敏度低、单次检测融合类型少和无法满足利用多种微创样品进行检测的问题，提供一种测序时间和成本低、灵敏度高、单次检测融合类型多和能够利用多种微创样品进行检测的用于ALK基因重排检测的试剂盒。

本实用新型的目的主要是通过下述方案得以实现的：

一种用于ALK基因重排检测的试剂盒，该试剂盒包括试剂储存盒和设在试剂储存盒顶部的试剂储存盖，所述试剂储存盒顶部一侧边缘通过合页与所述试剂储存盖铰接，试剂储存盒上设有温度指示剂，所述试剂储存盒内部填充有固定层Ⅰ，所述固定层Ⅰ上设有多个用于盛放试剂瓶的容置槽，所述试剂储存盖底部设有与所述容置槽相适配的密封垫，该试剂盒还包括芯片储存层和盒盖，所述芯片储存层位于试剂储存盖上方，所述盒盖位于芯片储存层的上方，所述芯片储存层内部填充有固定层Ⅱ，所述固定层Ⅱ上设有四个用于固定芯片的圆柱凸起，所述芯片储存层上还设有液滴生成液储存管。

作为优选，所述芯片储存层内装有芯片，所述芯片包括油相孔和与油相孔相连的水相孔，所述油相孔和水相孔下端连接有反应腔，所述反应腔下端连接有杂交池，所述杂交池左端连接有洗液孔，杂交池下端连接有废液孔。

作为优选，所述反应腔上端设有进样阀门，反应腔下端设有杂交阀门，所述杂交池下端设有废液阀门，所述进样阀门位于反应腔和油相孔之间，所述杂交阀门位于反应腔和杂交池之间，所述废液阀门位于杂交池和废液孔之间。

作为优选，所述四个圆柱凸起分别对应油相孔，水相孔，洗液孔和废液孔。