[实用新型]一种冷冻消融导管

说明书

本实用新型技术方案公开了一种冷冻消融导管，包括：冷冻单元、控制手柄以及连接单元，连接单元通过所述控制手柄与所述冷冻单元连通，所述冷冻单元包括球囊、冷源循环回路、导丝管、注气管及鞘管，所述球囊的近端与所述注气管的远端连接，所述球囊的远端与所述导丝管的远端连接，所述冷源循环回路设于所述球囊内，所述鞘管可移动地套设于所述球囊、所述注气管、所述导丝管上。本实用新型技术方案的导管可通过球囊的膨胀有效控制冷源循环回路的变形，实现冷源贴壁传导，从而提高效率及保证冷冻消融的有效性及产品的安全性，有效降低肺血管阻力降低肺动脉压力。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及冷冻消融导管。

背景技术

特发性肺动脉高压是一种严重的进行性疾病，随着病情的进展，出现右心系统压力升高，肺血管阻力进行性增加，逐渐演变至右心衰竭而死亡。目前肺动脉高压的主要治疗手段是通过血管扩张药物改善现有的肺微血管阻塞，缓解右心功能不全。但也有研究表明仅有25～30％的肺动脉高压患者对血管扩张剂存在长期有效应答。近年，有研究证实在主肺动脉行射频消融能有效降低肺动脉压力，但是冷冻消融治疗肺动脉高压仅仅停留在理论层面。

目前，市场上主流的冷冻消融系统有两种：一种是液态制冷剂直接气化的制冷系统，通过低温液态制冷剂气化，吸收大量热量，在冷冻区域周围形成超低温；另一种是高压气态制冷剂节流的制冷系统，应用焦耳-汤姆逊原理，如氩氦冷冻系统，通过氩气的节流效应产生低温，利用氦气的节流效应产生加热效果来实现气体升温。而以上两种冷冻消融系统都是基于低温介质在球囊内喷射释放产生低温，在释放过程中球囊内部将产生较大负载，普通的高分子材料无法承受，因此，该系统存在严重且不可控的危险因素。

如中国专利201511008633.8公开了一种肿瘤冷冻消融导管，该导管利用制冷剂输入球囊内产生气化吸热形成低温，从而杀伤细胞组织，达到冷冻消融目的，但是该结构冷冻性能不可控、无有效的安全措施，存在重大隐患。中国专利201520045658.4公开了一种具有导丝腔的冷冻消融球囊导管，该导管是利用制冷剂输入位于球囊内的冷冻单元，并以冷冻单元为中心向外扩散形成冷源，通过输入球囊内的传导介质将冷量传递到球囊壁与血管壁来形成冰球，实现冷冻消融，该结构冷量传递较慢，冷冻性能不可控及损耗严重，无法实现更低温度的消融。

实用新型内容

本实用新型技术方案所要解决的技术问题是冷冻消融导管在使用过程中安全性低、冷量传递较慢、冷冻不可控、冷冻消融效率低等问题。

为解决上述技术问题，本实用新型技术方案提供了一种冷冻消融导管，该导管可通过球囊的膨胀有效控制冷源循环回路的变形，实现冷源贴壁传导，从而提高效率及保证冷冻消融的有效性及产品的安全性，有效降低肺血管阻力降低肺动脉压力。

本实用新型的冷冻消融导管包括：

冷冻单元，所述冷冻单元包括球囊、冷源循环回路、导丝管、注气管及鞘管，所述球囊的近端与所述注气管的远端连接，所述球囊的远端与所述导丝管的远端连接，本实用新型的“连接”需要保证密封性能良好，所述冷源循环回路设于所述球囊内，所述鞘管可移动地套设于所述球囊、所述注气管、所述导丝管上。需要说明的是，本实用新型所述的“近端”是指接近手术操作者的一端，“远端”是指远离手术操作者的一端。

优选地，所述冷源循环回路具有形状记忆功能，且具有第一状态和第二状态，所述第一状态为压缩状态，所述第二状态为所述球囊膨胀后，所述冷源循环回路恢复至预定形态时贴靠所述球囊的状态。因而，当球囊膨胀时，冷源循环回路会恢复至预设形状并紧贴球囊内壁，以将冷源传导到目标部位，实现冷冻消融。

本实用新型的冷冻消融导管设置冷源循环回路，制冷剂没有喷射到球囊内，而是在冷源循环回路中流通，不存在球囊破裂的风险，而且本发明的冷源循环回路具有两种状态，当其从第一状态恢复到第二状态时能够贴靠球囊壁，因此，冷源可以通过球囊壁直接传递到目标区域，提高了冷冻消融的效率。