[实用新型]一种新型的可降解支架

说明书

本实用新型公开了一种新型的可降解支架，涉及植入医疗器械领域，包括内筋、聚合物基材层和药物层，其中，所述内筋为X光机下具有显影功能的金属基材，所述聚合物基材层由聚合物溶液混合而成，层层包裹所述金属基材并对其进行加强，所述药物层覆盖于所述聚合物基材层表面。针对现有金属合金降解速度过慢、降解产物复杂易与血管产生排异反应的问题，聚合物可降解支架韧性不足易断裂的问题，支架表面填充显影物后显影不完全的问题，本实用新型将两种基材相结合，提供了一种具有良好塑形、良好径向支撑强度、能够完全显影的支架。

技术领域

本实用新型涉及植入医疗器械领域，尤其涉及一种新型的可降解支架。

背景技术

支架作为治疗血管狭窄的重要器械已经在心血管疾病领域得到了越来越广阔的应用。对于目前广泛应用于临床的金属支架，由于其在完成治疗任务后将永久存留于人体，所以存在削弱冠状动脉的MRI或CT影像、干扰外科血运重建、阻碍侧枝循环的形成、抑制血管正性重塑等缺陷。基于这些问题，生物可降解支架作为可能的一种替代解决方案引起了人们的广泛关注。生物可降解支架由可降解的聚合物材料或金属材料制成。在植入病变部位后，生物可降解支架可以在短期内起到支撑血管的作用，实现血运重建。在治疗完成以后，生物可降解支架在人体环境内会降解成为可被人体吸收、代谢的有机物，最终该支架会消失。此外，由于支架在制备完成后必定要经历一定时期的存储，支架货架寿命短也会影响支架的应用。

可降解支架的材质一般包括可吸收金属和聚合物，聚合物材料自身密度很小，材料本身的X射线不透性较差，用聚合物制备的血管支架在医学影像设备及数字减影技术的辅助下几乎不可见，导致在手术过程中医生无法对支架进行准确定位，因此聚合物支架需要额外设置显影机构，使显影机构能够在DSA下被医生识别。即通过具有良好可视性的显影结构来弥补支架基体可视性的不足。

为了解决支架可降解的问题，中国专利2014108566258提出了一种可降解铁基合金支架，但铁基支架由于本身的降解速度过慢，需要掺杂C、 N、O、S、P、Mn、Pd、Si、W、Ti、Co、Cr、Cu、Re中的至少一种，都可以掺杂入纯铁中形成所述医用铁基合金。并且加入各种聚合物加速其完全降解，降解产物复杂易与血管产生排异反应。

为了提高支架的径向支撑强度，中国专利2017112132378提出了一种聚乳酸及其共聚物支架，由于经过径向方向高度取向，提升了径向支撑强度，但同时会大大损失支架的韧性，使得支架在通过迂曲血管后易发生断裂。

为提高支架的显影性能，中国专利2015103951018提出了一种血管支架，在支架表面或者结构中填充显影物，但无法做到整个支架完全显影

因此，本领域的技术人员致力于开发一种具有良好塑形、良好径向支撑强度、能够完全显影的支架。

实用新型内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本实用新型所要解决的技术问题是开发一种具有良好塑形、良好径向支撑强度、能够完全显影的支架，相对于传统的可降解支架使用单一基材，本实用新型将两种基材相结合，利用聚合物良好的径向支撑性，确保支架不会发生再狭窄；利用了金属基材的良好的塑形，保证支架在通过迂曲血管到达病变撑开后不会发生断裂，同时达到整个支架完全显影的目的。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种新型的可降解支架，其特征在于，包括内筋、聚合物基材层和药物层，其中，所述内筋为X光机下具有显影功能的金属基材，所述聚合物基材层由聚合物溶液混合而成，包裹在所述金属基材外围，形成固态、具有支撑效果的所述聚合物基材层，所述聚合物溶液为左旋聚乳酸(PLLA)、外消旋聚乳酸(PDLLA)、右旋聚乳酸 (PDLA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic acid)，PLGA)、聚乙丙交酯(PGLA)、聚乳酸(PLA)、聚(DL-丙交酯-乙交酯)(PDLGA)中的一种或多种聚合物混合而成，所述药物层由药物和聚合物溶液混合而成，覆盖于所述聚合物基材层表面，所述药物为紫杉醇、西罗莫司、依维莫司中的一种或多种。