[实用新型]一种给药微针及给药微针的专用生产模板

说明书

本实用新型公开了一种给药微针及给药微针的专用生产模板，给药微针包括基板和固定在基板底部的针状物，基板和针状物一体浇注成形在一起，所述基板和针状物由热塑性材料制成，针状物为上大下小的结构。给药微针的专用生产模板包括分别与微针的针状物和基板对应的针状物模板和位于针状物模板上方的基板模板，针状物模板上设有微孔区，一个微孔区内有若干个微孔，微孔为底部开口的通孔，微孔的形状和尺寸与待生产的微针针状物的形状和尺寸相同，基板模板上位于对应微孔区上方的位置开设有基板孔，基板孔的形状和尺寸与待生产的微针基板的形状尺寸相同，针状物模板和基板模板一体连接设置或单独分开设置。

技术领域

本实用新型涉及一种给药微针及给药微针的专用生产模板，属于医疗设备技术领域。

背景技术

蛋白、多肽类药物口服会经过肠胃而被降解失效，故只能注射给药。注射给药其实就是在针头的帮助下，药物通过皮肤这一生物屏障的方式，然而徒增了痛苦，长期频繁注射尤甚。该类药物的非注射给药是由来已久的夙愿，例如从1921年就开始研究胰岛素非注射给药以避免长期的频繁注射。曾出现过很多非注射给药方式，其中最著名案例有二，第一是辉瑞公司的吸入剂，耗时14年，耗资28亿美金，上市两年后，因进入体内剂量的极度不准确而退市；第二是葛兰素公司耗长时耗巨资的口服胰岛素也宣告终止。因此，蛋白、多肽类亲水性药物如何通过生物膜屏障而输入体内的任务十分艰巨。

微针透皮给药作为一种新型透皮给药方式，其集皮下注射给药方式和透皮贴给药的优点于一体，不仅无痛微创，而且药物吸收效率高。微针透皮给药是将一根大针分解成一组短且细小的微型针头将药物递送到皮下浅层，而不触及深层的神经血管，不出血不痛苦，是非注射给药的研究领域之一。随着蛋白多肽药物种类和用量的快速增长，微针透皮给药研究逐渐成为递送蛋白多肽药物的关注点。此外，微针给药时患者可自行给药，方便安全。因此，微针透皮给药技术从开始出现就获得了广泛的关注。给药微针的基本结构形态是：在合适厚度、合适形状（比如但不限于圆形、方形等）的板状基材上（比如但不限于平板、弧形板等），竖立着一组数量不等的微型针状物。微针的基本使用过程和原理为：在合适压力的作用下，利用微针撑开皮肤通道，帮助药物等生物活性物质穿过皮肤，实现全身或皮肤局部药物等生物活性物质分布，达到治疗或其他有益的效果，具有十分积极的意义。

微针透皮给药如能在药效学上达成与注射给药等效，则微针的需求量将十分巨大。单就中国I型糖尿病的1300万患者而言，胰岛素微针片的每天的产量需达4000万片，每分钟需达4.17万片。透皮微针给药研究虽已有所进展，但产品上市仍未可期。透皮微针研发的关键点在于：（1）微针基材选择、基于该基材的超微细精密制作技术；（2）基材、人体皮肤和所载药物三者之间的相容性；（3）巨量工业化生产的可能性和成本低廉的可行性。

现有技术的微针有金属实心微针、金属空心微针、非金属材料实心微针（如无机硅材料）、有机大分子材料微针（如聚维酮）等，但是，现有的这些微针制品及其制作方法，都存有量产制备方面的困难，致使此类技术与制品至今未见工业量产规模的案例出现，且因其量产能力的局限，导致制作成本也较高。下面是几种微针材质的选择和基于该基材的超微细精密制作技术的比较：

金属微针的制作涉及精密机械加工或精密电镀成膜的复杂工艺过程，难以低成本规模化量产。金属实心微针的制作，需要将金属块加工成在3-4CM²（略大于5角硬币）的面积上竖立着200根高1mm、最小值经0.15mm的超微细针状物的微针。金属空心微针的制作，需要在模型上逐层电镀上金属，然后脱模。这样的制作涉及超细微精密机械加工或电镀成膜的复杂工艺过程，且金属材质的微针因其刚性和加工毛刺的存在，皮肤对金属微针的异物感相当明显。

无机硅材料的熔融温度太高，难以找到合适的耐高温模具，进行热注工艺的微针制作；冷却状态下的无机硅材料硬度高、脆性大，切削、打磨或光刻的加工过程效率较低。无机硅材料微针因其刚性亦有明显异物感，特别是极易脆碎，导致较大概率的出现针尖部分断碎在皮肤浅层内，衍生出其它的不便。