[发明专利]用于并且在一次性笔式药物递送装置中的旋转剂量感测模块

说明书

一种用于或在笔式药物递送装置中的剂量感测模块，所述剂量感测模块包括电源单元、处理器单元以及剂量传感器单元，所述剂量传感器单元具有适于固定到在剂量排出期间不旋转的部分的第一传感器部分并且包括其上布置有单独的导电传感器区域的图案的柔性印刷电路板片。传感器单元还包括适于固定到活塞杆以在剂量排出期间跟随其旋转的第二传感器部分。第二传感器部分包括单独的结构，所述结构与导电传感器区域一起适于在第一和第二传感器部分之间的相对旋转运动时向处理器单元提供指示第一和第二传感器部分之间的相对旋转位置的电信号。

技术领域

本发明涉及一种用于并且在笔式药物递送装置中的剂量感测模块。特别地，本发明涉及的问题是提供用于集成到或集成在一次性笔式药物递送装置中的经济有效、紧凑和可靠的电子旋转剂量大小传感器模块，该模块还能够将剂量数据传送到外部装置。

背景技术

在糖尿病中，在适当的时间且以正确的剂量大小进行必要的胰岛素注入对于控制疾病至关重要，即遵守指定的胰岛素剂量方案对控制血糖水平和最小化低血糖/高血糖发作风险是至关重要的。为了使患者自己或HCP能够看到，如果患者遵循推荐的胰岛素剂量方案，则需要保存剂量大小和每次使用剂量的时间的日志。更好的是如果可以将这些数据传送到外部源（例如，移动电话，服务器或云端）以用于进一步分析，以便在需要时允许给推荐剂量一些指导和/或对当前剂量方案进行调整。

剂量数据捕获的另一目标是官方、买方和提供商越来越多地要求证明胰岛素药物在每一天的功效的现实世界数据。根据通过临床试验获得的数据批准药物在全球市场推出。然而，在临床试验中，仔细选择患者以满足特定标准，并且密切监测所有患者对治疗方案的依从性。但是，在这些临床试验之外的现实世界中情况并非如此，在现实世界中日常生活方式成为妨碍并且人们不同，剂量被遗忘并且其它条件可能加剧疾病进展。由于所有这些变量，在现实世界中治疗患者的结果通常并不反映给定药物被批准上市的临床数据。鉴于此，跟踪剂量大小和注入时间以及将该数据进一步传达给例如HCP是非常有意义的。由此可以追踪患者是否依从他们的糖尿病治疗，患者是否遵循推荐的剂量模式，如果没有则提醒他们，并且如果需要则给出调整剂量大小的建议。所有这些都是为了优化给予患者的胰岛素药物的有效性，由此改善他们作为糖尿病患者的生活，而且获得用于进一步改善治疗的现实世界数据。

最常用的药物递送装置之一是笔式注入装置。取决于在这些装置中实施的排出机构的类型，排出机构可以包括弹簧，所述弹簧在剂量设定期间拉紧，并且然后在致动释放按钮时被释放以朝向笔的远端驱动活塞杆以在填充药物的筒中推进活塞，从而排出剂量。替代地，排出机构可以是完全手动的。对于这类注入装置，排出机构通常包括旋转部分，例如活塞杆和/或驱动活塞杆的驱动管，其相对于筒中的活塞和/或装置中的另一非旋转部分旋转。捕获排出的剂量大小的方式是检测排出机构的旋转部分和非旋转部分之间的相对旋转的数量，然后基于所述相对旋转确定排出的药物剂量的大小。

早先已经为注入装置提出了数据捕获/监测功能（参见例如WO2010/052275和US7,008,399），但是大多数装置没有数据捕获。还提出了用于注入装置的耐用附加模块（参见例如WO2010/098927），但作为附件，它要求用户除了注入笔和血糖测量设备之外还要握紧另外的装置。还提出了一种用于耐用笔式装置的集成剂量捕获单元（参见WO2014/128155）。

其它参考文献描述了剂量感测机构，例如

US2016/015903和WO2006/045523。

WO2008/113772描述了一种递送系统，其具有容器识别特征以便于识别插入递送系统中的特定类型的容器。

US2016/0263327涉及一种包括指示器装置的医疗装置，所述指示器装置配置成显示与排出的药物剂量有关的信息。