[发明专利]免疫测定方法和设备

说明书

本发明提供了一种用于进行免疫测定测试的设备，包括：a.用于进行免疫测定测试的可读取装置(1)，包括平台，该平台包括至少两个样本接收装置(2，3，2'，3')，用于接收来自至少一个供体的至少一种液体生物样本，和至少一个供体区分装置，用于区分不同的供体类型；每个样本接收装置可流体连接到至少两个测试单元，每个测试单元包括至少一个试剂孵育室(12)，其与至少一个分离装置流体连接，所述分离装置流体连接到至少一个检测室(13)，其特征在于，平台包括至少一个容量指示装置，用于检测预定容量的液体生物样本的存在。b.用于进行免疫测定测试的读取设备(20)，包括至少一个壳体(24)，前述可读取装置可插入在该壳体中，所述壳体(24)连接到用于以预定旋转速度旋转可读取装置的至少一个旋转装置；盖子(23)，其可在可读取装置可见的打开位置和可读取装置不可见的闭合位置之间移动；至少一个识别装置，用于识别可读取装置的存在和/或用于从可读取装置的可辨认标识装置中提取信息；至少一个第一光学传感器，其检测可读取装置的分离装置中至少一个结合分子对的存在和/或可读取装置的检测室中的游离分子的存在；和至少一个第二光学传感器，其检测可读取装置的溢流室中液体生物样本的存在。

技术领域

本发明涉及用于进行免疫测定测试的设备，特别是用于基于凝集反应的免疫测定测试的设备。此外，本发明提供了用于进行所述免疫测定测试的方法。

背景技术

免疫测定测试已广泛应用于许多重要的医学领域，如疾病诊断、治疗药物监测、药物发现和制药行业的临床药代动力学和生物等效性研究。这些领域中的分析通常涉及检测和/或测量极低浓度的大分子生物分子或小分子、代谢物和/或生物标志物。免疫测定测试的重要性和广泛性归因于它们固有的分析生物样本(如血液)中的各种分析物的特异性、高通量和高灵敏度。

输血用于各种医疗条件以治疗失血或供应某些血液成分。在受体接受输血之前，必须在供体和受体血液之间进行交叉匹配。在某些情况下，例如急诊患者的治疗，获得快速交叉匹配结果或快速识别血型对于患者的快速治疗非常重要。因此，需要开发能够快速执行并提供血液交叉匹配结果的方法和设备。

ABO不相容性仍然是输血医学中最具威胁性的风险之一。这通常是与组织失败相关的人为错误的结果。在输血前立即进行的床边测试可以防止这种并发症，因此在许多国家由法律所要求。尽管床边测试可用，但仍然会发生错误的输血。可用的床边测试通常是测试卡，用户(通常是护士)在测试卡上手动进行血型测试。在沉积待测试的血液样本之后，用户可视地解读结果，以确定测试的血液样本的相容性。当前对于ABO血液兼容性的手动床边测试中存在的关键问题在于测试的准确性和人员对结果的解读，这些显著地取决于对于测试卡的正确使用。

2008年，美国食品和药物管理局(FDA)报告，7％的输血相关死亡归因于ABO相关的溶血性反应。Linden等人[Transfusion 2000；40:1207-1213]观察到，在纽约州每38 000个RBC单位发生一次与错误相关的ABO不相容的输血。法国血友病患者网络显示在1994年至1998年间发现了类似的结果，估计由于ABO不匹配输血导致的死亡风险在同种异体红细胞单位输血中的比率为1:1 800 000[Andreu等人的Transfusion 2002；42:1356-1364]。

自1985年以来，法国当局引入了系统性床边ABO凝集测试，以检查是否将正确的血液给予了正确的患者。因此，ABO不相容输血的发生率降至1:235 000[Durat,TransfusClin Biol 2008；15：322-326]。他们的经验展示了对患者和捐献血液进行ABO型床边验证的效果。然而，这种策略需要极其耗时的学习计划，并且仍然依赖于对于床边卡ABO凝集测试的人为解读。

本发明的目的是要提供一种自动床边测试装置和方法，其克服了至少部分上述缺陷和缺点。本发明的一个目的是要提供一种自动床边测试装置和方法，该装置和方法没有人为结果解读，并且允许快速和可靠的免疫测定测试，例如血型识别测试。

发明内容