[发明专利]用于集成组织采样和组织标记物放置的系统、方法和装置

说明书

医疗装置(21)，包括由医疗装置的操作者抓握和操纵的致动器(27)。外套管(23)可以沿轴线(22)从致动器延伸。外套管可包括组织接收端口(31)。内套管(25)可以位于外套管内部并沿轴向延伸。内腔(26)可以位于内套管内部并且被致动以经由组织接收端口收集组织样本。另外，次内腔(41)可以与外套管相邻并且被致动以经由标记物部署端口(33)将标记物(37)部署在活检部位处。组织采样和标记物放置功能可以仅集成在一个医疗装置内，使得该医疗装置是执行组织采样和标记物放置功能的单个装置。

技术领域

本发明总体上涉及医疗装置，尤其涉及用于集成组织采样和组织标记物放置的系统、方法和装置。

背景技术

乳腺癌是美国癌症死亡的第二大常见原因。乳腺癌的早期发现和治疗对于降低癌症相关的死亡率和提高无病生存率非常重要。各种成像方式 (例如乳房X光检查、断层合成、超声、MRI)用于乳腺癌的筛查、诊断和治疗。如果基于临床检查和/或影像学检查结果怀疑是癌症，则通常利用经皮穿刺活检进行进一步评估以获得组织样本，随后将其送去进行实验室分析。据估计，美国每年将进行超过150万次乳房活检，在世界其他地区每年将进行超过500万次乳房活检。

目前，大多数活检是在实时成像引导下进行的(例如超声波、乳房X 光检查或MRI)。可以使用比传统装置更好的真空辅助活检装置进行活检。活检样本取出后，使用单独的标记物放置装置将组织标记物放置在活检部位。然后进行乳房X光检查以验证标记物的位置。标记物放置是非常的重要的一步，并按常规完成。该标记物标记活检部位并且有助于确认活检是从钙化的肿块或区域或者可疑区域实际获得的，而不是从邻近的正常乳房组织获得的。如果病理恢复良性，且认为不必再进一步治疗，则标记物将标记感兴趣的区域并且在未来的成像中(通常是乳房X光检查)，医生会知道标有标记物的部位是良性的并且不会与可疑的异常混淆。如果病理是恶性的，那么肿块或被怀疑区域必须手术切除，标记物将作为靶位用于医生放置定位线，该定位线将引导外科医生切除肿块或感兴趣的区域。标记物应放置在活检的正确位置，且不应该在部署期间或部署之后移动或移位标记物。

目前可用的活检装置和标记物放置装置存在若干缺点。首先，必须使用两个单独的装置。一旦完成活检，将活检套管或针从乳房中取出，并将新的标记物放置针经皮插入乳房，尖端瞄准活检部位，然后部署标记物。例如，Miller在US6638235中公开了一种用于获得组织样本的活检装置，其全部内容通过引用并入本文。完成活检采样后，经皮插入如Chesbrough 在US8052708中描述的单独的装置(或其他类似装置)，以部署组织标记物。

这些技术存在若干缺点。首先，由于必须进行两次插入，因而增加了手术时间和患者的不适感。两次插入也会增加对乳房组织的创伤。有时很难将标记物放置针插入到活检的确切位置，特别是对于具有密实乳房的患者，这些患者往往对针的插入具有增强的抵抗力。相反，大乳房或肥胖的乳房往往具有低的抵抗力，并且标记物可以从活检部位移除。

通过留下活检装置的护套或外套管以便可以通过护套或外套管插入标记物放置装置，可以避免两次插入的需要。例如，Selis在US8454629 中描述的装置可用于这种应用。该技术的缺点在于需要另一装置，并且部分医生还需要另一步骤，增加了成本和手术时间。由于医生必须将套管或护套与活检系统的其余部分断开连接并收回活检系统的剩余部分，因而留在适当位置用作标记物放置装置的端口的活检装置的护套或外套管倾向于随着特别是超声引导技术而移动。

此外，对于在超声引导下执行的所有类型的可用装置和方法，需要医生或技术人员将超声探头保持在适当位置，同时做好标记物放置的准备。在任何情况下，由于死区时间和额外步骤，超声波探头往往会从现场移动。这导致对于标记物部署的准确位置定位的问题，这是因为在活检过程期间小的病变将被完全切除并且医生将不得不猜测活检的区域。