[发明专利]用于评估前列腺癌晚期临床终点的算法和方法

权利要求书

1.一种预测前列腺癌患者中不良临床结果的可能性的方法，所述方法包括：

(a)在含有从所述患者获得的癌细胞的生物样品中测量以下基因的RNA转录物水平：BGN、COL1A1、SFRP4、FLNC、GSN、TPM2、GSTM2、FAM13C、KLK2、AZGP1、SRD5A2和TPX2；

(b)对所述基因的RNA转录物水平进行归一化以获得归一化的基因表达水平；

(c)计算所述患者的量化得分(QS)，其中所述量化得分如下计算，其中以下基因符号代表每个相应基因的归一化基因表达水平：

(i)如下计算未标定的量化得分(QSu)：

QSu＝0.735*基质响应群得分-0.368*细胞组织群得分-0.352*雄激素群得分+0.095*增殖群得分

其中：

所述基质响应群得分＝0.527*BGN+0.457*COL1A1+0.156*SFRP4

所述细胞组织群得分＝0.163*FLNC+0.504*GSN+0.421*TPM2+0.394*GSTM2

所述雄激素群得分＝0.634*FAM13C+1.079*KLK2+0.642*AZGP1+0.997*SRD5A2 Thresh

所述增殖群得分＝TPX2 Thresh

其中SRD5A2 Thresh和TPX2 Thresh是通过阈值化如下计算：

(ii)计算标定的量化得分(QS)，其中：

(d)将所述患者分配到量化得分组，其中(i)如果所述患者的QS<或≤阈值38、39、40、41或42，则将所述患者分配到较低得分组；以及(ii)如果所述患者的QS>或≥阈值38、39、40、41或42，则将所述患者分配到高得分组；并且

(e)基于所述患者的得分组预测所述患者的不良临床结果的可能性，其中较低得分组表示与高得分组相比不良临床结果的风险较低。

2.权利要求1的方法，其中，在(d)部分中，如果所述患者的QS<或≤40，则将所述患者分配到较低得分组；以及(ii)如果所述患者的QS>或≥40，则将所述患者分配到高得分组。

3.权利要求2的方法，其中，在(d)部分中，如果所述患者的QS≤40，则将所述患者分配到较低得分组；以及(ii)如果所述患者的QS>40，则将所述患者分配到高得分组。

4.权利要求1-3中任一项的方法，其中，对于(d)(i)部分的较低得分组中的患者，如果所述患者的QS<或≤另外阈值18、19、20、21或22，则将所述患者分配到低得分组；以及如果所述患者的QS>或≥阈值18、19、20、21或22并且如果所述患者不属于所述高得分组，则将所述患者分配到中等得分组。

5.权利要求4的方法，其中，对于(d)(i)部分的较低得分组中的患者，如果所述患者的QS<或≤20，则将所述患者分配到低得分组；以及如果所述患者的QS>或≥20并且如果所述患者不属于所述高得分组，则将所述患者分配到中等得分组。

6.权利要求5的方法，其中，对于(d)(i)部分的较低得分组中的患者，如果所述患者的QS≤20，则将所述患者分配到低得分组；以及如果所述患者的QS>20并且如果所述患者不属于所述高得分组，则将所述患者分配到中等得分组。

7.权利要求1-6中任一项的方法，其中所述患者是极低或低、中等或高风险的患者。

8.权利要求7的方法，其中根据AUA或NCCN分类中的一个或两个，所述患者是极低或低、中等或高风险的患者。

9.权利要求1-8中任一项的方法，其中所述方法进一步包括提供报告，所述报告提供所述患者的量化得分和得分组。