[发明专利]膜载体以及使用其的液体试样检测试剂盒及其制造方法

说明书

本发明提供膜载体(3)，其具备流路(2)，在流路(2)的底面设置有微细结构，在流路上的至少一部分配置有结合了抗体或抗原的颗粒，颗粒的粒径为500nm以上且100μm以下。

技术领域

本发明涉及膜载体以及使用其的液体试样检测试剂盒及其制造方法。

背景技术

近些年，通过使用抗原抗体反应等来测定感染症的发病、怀孕、血糖值等的即时检测(Point of Care Test：POCT、临床现场即时检测)试剂备受注目。POCT试剂是例如被检者附近进行的检测、或是被检者自己进行检测的检测试剂，具有能在短时间内辨别结果、使用方法简便、廉价这样的特征。POCT试剂由于具有这些特征而多用于在症状为轻度的阶段的诊察、定期诊察等中，在预计未来增加的居家护理中也会成为重要的诊察工具。

大多数的POCT试剂的情况，通过将血液等的液体试样导入检测试剂盒中，对其中包含的特定的被检测物质进行检测来进行判定。作为基于液体试样来检测特定的被检测物质的方法，通常使用免疫色谱法(immunochromatography)。免疫色谱法是指：在使滴加在检测试剂盒的膜载体上的液体在膜载体上移动的过程中，处于悬浮或溶解在液体试样中的状态且结合有能与液体试样中的被检测物质特异性反应抗体或抗原标记颗粒(以下也简称为“颗粒”。)与被检测物质结合，进而它们与固定化于检测试剂盒中的物质(以下称为检测物质)特异性结合，检测其结果所产生的颜色、质量的变化等的方法。检测物质可以换言为试剂(reagent)。

作为检测被检测物质的方法，已知有通过使用标记颗粒来检测所产生的颜色变化的方法。作为标记颗粒，可列举出：着色胶乳颗粒、荧光胶乳颗粒、金属胶体颗粒等。

如上所述使用了标记颗粒的检测方法中，已知标记颗粒的粒径越大则灵敏度越高。专利文献1～2中示出了：利用了比浊法的免疫诊断中胶乳直径大时，光散射强度也变大，变为高灵敏度。

作为光学地判定上述颜色变化的POCT试剂，通常使用利用了硝化纤维素膜的侧流型的试剂盒。硝化纤维素膜具有多个微细的孔，液体试样通过毛细管力在该孔中移动。另一方面，由于硝化纤维素膜的孔的孔径微细至几μm左右，因此能使用的标记颗粒的粒径存在上限。

而且，由于硝化纤维素膜源自天然产物且孔径并不相同，因此通过将能展开的标记颗粒的粒径设定得较小，而不会发生堵塞等不良情况，但会使灵敏度进一步降低。

另外，专利文献1～4中示出了：通过在比浊法中组合使用直径不同的2种以上的胶乳颗粒，从而能够扩大能定量测定的浓度范围。

然而，免疫色谱法中，由于使用了具有微细的孔的硝化纤维素膜载体，因此标记颗粒的粒径受到限制，在组合2种以上直径不同的胶乳颗粒时，对性能产生的影响是未知的。

专利文献5中，示出了通过制作微细结构而未使用硝化纤维素膜载体的液体试样检测试剂盒，但未示出胶乳直径对性能产生的影响。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特公昭63-14783号公报

专利文献2：日本专利第2588174号公报

专利文献3：日本专利第3513075号公报

专利文献4：日本特开平10-123137号公报

专利文献5：国际公开第2016/098740号

发明内容

发明要解决的问题

鉴于上述问题，本发明的课题在于提供能进行高灵敏度判定的膜载体。

用于解决问题的方案