[发明专利]多层管腔内假体及其制造方法

说明书

本发明涉及一种管腔内假体(1)，其至少部分地界定假体管腔(2)，适合于植入到解剖结构(3)中，解剖结构至少部分地限定至少一个腔体(4)并包括至少一个病理部分(13)，所述管腔内假体(1)包括两个或更多个层(5、6、7)，其中，两个或更多个层(5、6、7)中的至少一个层(5或6或7)包括至少一个形成护甲(9)的线状元件(8)；管腔内假体(1)包括至少一个锚固部分(10)和至少一个工作部分(12)，锚固部分适合于锚固到解剖结构(3)的腔体(4)的壁的解剖部分(11)，工作部分适合于面向解剖结构(3)的病理部分(13)；其中，两个或更多个层(5，6，7)至少在管腔内假体(1)的工作部分(12)中彼此分离，从而避免在一个层(5或6或7)和至少一个相邻层之间提供连接元件。

技术领域

本发明涉及一种管腔内假体组件。

特别地，本发明涉及一种多层管腔内假体。

根据本发明的内假体特别适合于，但不是单一地用于治疗动脉瘤。

背景技术

管腔内假体用于治疗心血管疾病，例如动脉瘤。动脉瘤基本上由血管的一部分的截面的病理性扩张组成，从而形成被称为动脉瘤囊的囊，血管例如为诸如主动脉的动脉，其是心血管系统的主动脉。从血液动力学的观点来看，在通道截面的这种扩张处的血流倾向于以湍流状态流动，并且同时在血管壁上施加与在健康血管中发现的压力相比强度增加的压力。这导致血管截面的不可停止的增加，其对应于壁厚度的减小，从而根据拉普拉斯定律导致动脉瘤囊的慢性扩张，而这会导致血管壁的破裂。

特别地，在动脉瘤囊中产生的壁张力在相等的压力下高于健康血管的壁张力，根据拉普拉斯定律，该壁张力与囊的半径成反比两倍，并且是湍流而不是层流的流动具有涡旋效应，该涡旋效应产生从动脉瘤囊周围的血管的血液流入以及从主动脉到相邻血管的层流。由于外膜中不再包含血管张力，这使动脉瘤扩张过度扩张，导致主动脉破裂，这是因为肌肉弹性的中膜已经退化，从而引起动脉瘤自身扩张。

通过将管腔内假体植入血管中，可局部地影响血管内的流体动力学，因此可减少血流的湍流。此现象被称为流动转向。由于已知的结构特征，管腔内假体能够引导血流，将其从动脉瘤囊中排除。这样，基本上消除了由于血流引起的囊内的输送现象，同时，减少了血液施加在动脉瘤囊壁上的应力，从而防止了囊壁的破裂，并导致动脉瘤囊逐渐由血块填充。

已知的管腔内假体通常包括：释放系统，其用于将内假体插入并定位在横跨动脉瘤囊的入口颈的血管的内腔中；自扩张金属护甲(支架)，其能够通过按压受动脉瘤影响的血管壁而将其自身固定；组织(移植物)，其形成内假体壁，以重构横跨排除动脉瘤的动脉瘤囊的入口颈的血流管道。例如，此类型的内假体在文献EP-2397112和US-2015-282967中有描述。

已知类型的内假体可以是各种形状的。例如，从文献WO-90-04982和US-5354309中可知，内假体的近端和远端的口径大于内假体的中部的口径。内假体可通过从形状记忆合金薄片开始的缝线的激光切割或者通过多个围绕心轴的金属或聚合物线来制造，例如由文献US-5718159描述的。

管腔内假体旨在保持植入于血管内，通常是动脉，例如主动脉，其在心动周期期间受到脉动流动状态，并且通常包括可变形的血管壁，该血管壁描述了弯曲的且有时曲折的路径。此现象与主动脉的下行伸展的动脉瘤的治疗特别相关，主动脉的下行伸展即主动脉弓远端的主动脉部分，并且包括主动脉峡部、胸主动脉、腹主动脉以及从腹主动脉分支的侧支血管。主动脉的血流，即在其中传送从左心出来的血液的动脉，在正常生理条件下可能受到湍流现象的影响，并且通常具有的特征在于基本上螺旋的前进运动，其对应地导致主动脉壁的内皮细胞在相对于血管的纵向发展方向倾斜的方向上对准。

动脉壁包括三层：外膜，其是由所谓的“脉管壁”供给的最外层；中膜，其由肌肉弹性纤维形成，以利用由于收缩波而膨胀之后恢复到标称直径的弹性，从而促进血液循环；以及内膜，其是适合于促进营养物在内腔与中膜之间扩散的最内层。因此，在心动周期期间，动脉壁通常受到其标称直径的膨胀和收缩周期，以及在空间的三个维度中的弯曲-扭转变形。