[发明专利]食道偏转装置

说明书

一种食道偏转装置，包括细长外管，该细长外管在与目标食道区域对应的位置处具有用于偏转的自然弯曲偏转部分。所述外管的外径基本上与食道的内径相匹配以与食道壁紧密接触，或者至少是该内径的一半，或者更小，并且包括用于向内抽吸食道壁的抽吸口。插杆或插管包括比该弯曲偏转部分硬的部分，并且滑入细长外管中以撑直该外管，并可用于将偏转装置导引到食道中。插管或插杆的随后抽出会使该弯曲偏转部分恢复其自然形状，并使目标食道区域偏转。在细长外管的外表面附近可布置有三维温度传感器阵列。

优先权要求及相关申请引用

本申请根据35U.S.C.,§119以及所有适用法规和条约的规定要求于2017年3月8日提交的在先美国临时申请62/468,697的优先权。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及外科手术器械。本发明提供一种能够在手术过程中安全地偏转食道的装置。可从本发明的装置的使用受益的示例性手术过程包括左心房的热消融。

背景技术

食管偏转是某些外科手术过程的一个关键步骤。导管消融是一种用于治疗患有难治的阵发性和持续性心房颤动的患者的手术过程。消融通过局部地作用于支持有问题的电流路径的细胞来改变心脏组织中的电流路径。在用于治疗动脉纤维性颤动的消融的例子中，常见的策略是在特定目标位置产生损伤，例如在左心房顶部、二尖瓣峡部或后壁处。消融手术过程中的最高风险之一是食道受损。食道通常非常靠近左心房或与左心房接触。消融期间对食管细胞造成的损害可能导致死亡。

导致损害和死亡的一个因素是食道组织对射频能量和/或热量的敏感性，它们都可能直接损害食道组织和/或食道动脉。参见舒莱赫等人在2012年第3期《心率管理创新学报》的第719-726页上发表的“在房颤患者的导管消融期间预防食管损伤的策略”。以前采用的技术包括胃酸抑制、食道温度监测、食道绝热、能量限制、食道冷却、以及食道的机械偏转。舒莱赫等人在上述文章中指出，需要改进现有技术以减少消融期间往往很致命的食道损伤并发症的发生率。

过去提出的机械偏转技术是使用内窥镜偏转食道。参见丘格等人在2009年3月的第6(3)期《心律学》杂志的第319-22页上发表的“房颤患者左心房消融手术中食管的机械移位”。内窥镜医师在消融前偏转食道，然后取出内窥镜。在内窥镜移除后，少数患者的食道保持偏转状态。在消融过程中必须移除内窥镜以确保消融能量传递期间的安全性。因此，这种机械偏转过程不能确保消融期间食道的移位。如该出版物中所述：“为什么不能在所有患者中使食道移位尚不清楚。可能的原因包括附着于周围结构的附着组织的松弛减少、食道壁的顺应性提高导致食道腔扩张而不是食道体的移位、以及技术的差异。另一种可能性是周围组织的顺应性降低，例如肺静脉和/或其窦”。此外，最初的移位常常丧失，“在此研究中，由于食道壁及其结缔组织的弹性性质，大多数患者的食道在内窥镜被移除后恢复其原始位置，正如所预计的那样。食道回弹到其原始位置可能会妨碍射频能量的安全传递。克服这种限制的一个策略是在食道被内窥镜主动移位的同时输送射频电流。但是，一个理论上的关注问题是射频能量向内窥镜的分流，这可能导致对食道的热损伤”。

奥沙利文的美国专利8,273,016说明了一种食道隔离导管。该导管具有可偏转的中间段和安装在导管主体的远端处的平直尖端或可偏转尖端段。将两根“牵拉”线彼此靠近地锚定(或者使用一根牵拉线)，并操控这些牵拉线以在偏转食道的中间段或尖端段中产生弯曲。这在制造和使用上很复杂。当不同的医师或同一医师在不同场合使用时，线的操控也可能达到不同程度的偏转。该专利还论述了将导管的外径限制在大约8French(大约2.6毫米)。典型的人类食道具有大约2厘米的松弛直径。8French偏转装置易于插入，但在偏转期间提供的与食道壁的接触区域较小。实现偏转的力集中在该区域中，并且这种集中的力可能引发并发症、术后不适，在极端情况下还可能提高穿孔的可能性。