[发明专利]海藻酸液体制剂

权利要求书

1.无菌的海藻酸盐水溶液制剂，其是填充至密封容器或气密容器的、即时可用的、具有保存稳定性的无菌的海藻酸盐水溶液制剂，该水溶液制剂含有：(a)通过GPC-MALS法得到的重均分子量为5万～40万的低内毒素海藻酸的一价金属盐、(b)选自一价金属盐和铵盐的盐、和(c)水，成分(a)的浓度为1.5质量%以上，成分(b)的浓度为0.5～2质量%，使用旋转粘度计在20℃下测定的粘度为2700mPa·s以上。

2.权利要求1所述的海藻酸盐水溶液制剂，其中，成分(b)的选自一价金属盐和铵盐的盐为氯化钠。

3.权利要求1或2所述的海藻酸盐水溶液制剂，其中，密封容器或气密容器为小瓶。

4.权利要求1～3中任一项所述的海藻酸盐水溶液制剂，该水溶液制剂由成分(a)、(b)和(c)构成。

5.权利要求1～4中任一项所述的海藻酸盐水溶液制剂，其中，上述具有保存稳定性的制剂的3个月的粘度降低率满足下述1)～3)的任一者：

1) 在2～8℃下保存的情况下不足3%；

2) 在25℃下保存的情况下不足7%；

3) 在40℃下保存的情况下不足47%。

6.权利要求1～5中任一项所述的海藻酸盐水溶液制剂，该水溶液制剂用作药品或者医疗器械。

7.权利要求1～6中任一项所述的海藻酸盐水溶液制剂，其中，密封容器或气密容器的容量为2～50ml。

8.权利要求1～7中任一项所述的海藻酸盐水溶液制剂，其中，密封容器或气密容器的空气被氮气置换。

9.权利要求1～8中任一项所述的海藻酸盐水溶液制剂的制造方法，其特征在于：将含有选自一价金属盐和铵盐的盐的、海藻酸的一价金属盐水溶液灭菌或无菌过滤，填充至容器后浓缩滤液，或者在冷冻干燥后无菌性地恢复水分并密封。

10.权利要求1～8中任一项所述的海藻酸盐水溶液制剂的制造方法，其特征在于：将含有选自一价金属盐和铵盐的盐的、海藻酸的一价金属盐水溶液灭菌或者无菌过滤，在浓缩滤液后，无菌性地填充至容器并密封。

11.海藻酸的一价金属盐水溶液制剂的经时性粘度降低抑制剂，其以选自一价金属盐和铵盐的盐作为有效成分。

12.抑制海藻酸的一价金属盐水溶液制剂的经时性粘度降低的方法，其特征在于：使海藻酸的一价金属盐水溶液中含有选自一价金属盐和铵盐的盐。

13.无菌小瓶，其是填充有海藻酸盐水溶液的、即时可用的、具有保存稳定性的无菌小瓶，该海藻酸盐水溶液含有：(a)通过GPC-MALS法得到的重均分子量为5万～40万的低内毒素海藻酸的一价金属盐、(b)选自一价金属盐和铵盐的盐、和(c)水，成分(a)的浓度为1.5质量%以上，成分(b)的浓度为0.5～2质量%，使用旋转粘度计在20℃下测定的粘度为2700mPa·s以上。