[发明专利]用于将生物假体装置植入和固定到湿组织的系统和方法

说明书

描述了用于将生物假体心脏瓣膜固定在患者的解剖学结构内的系统、装置、整套工具和方法。整套工具可包括生物假体心脏瓣膜、可固化组合物和被配置以将可固化组合物递送至目标区域的施加器。生物假体心脏瓣膜可包括支撑结构和与其偶接的一个或多个瓣膜小叶。支撑结构可包括生物假体心脏瓣膜外围的缝纫部分。支撑结构和瓣膜小叶可以限定中心流动孔口。可固化组合物可包含预聚物组合物和引发剂。方法可包括将生物假体心脏瓣膜定位在患者的解剖学结构内，将可固化组合物施加到生物假体心脏瓣膜和解剖学结构中的一个或两个上，并将可固化组合物固化一段固化时间。可以在定位之前或之后进行施加。

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年3月22日提交的美国临时专利申请号62/474,973和2017年5月15日提交的美国临时专利申请号62/506,253的优先权，其全部内容通过引用并入本申请。

技术领域

本发明涉及用于将生物假体装置植入患者体内的系统和方法，包括例如涉及用于将生物假体心脏瓣膜固定和/或密封到患者的解剖学结构(anatomical feature)的系统和方法。

背景技术

在人体内植入生物假体装置存在许多挑战。这些挑战之一是成功地将生物假体装置固定至组织而使得装置在植入后不会从其目标位置迁移或移动的能力。

对于置换生物假体心脏瓣膜来说，挑战是显著的，其在血液动力学环境中植入并且持续受到由心脏产生的脉动血流产生的力。另外，置换生物假体心脏瓣膜不易粘附于湿组织基底(substrates)，因此需要在组织瓣环内固定生物假体心脏瓣膜的另外的步骤。这种固定可以通过将生物假体心脏瓣膜缝合到组织瓣环来完成。这也可以通过将生物假体心脏瓣膜设计成扩张并施加足够量的径向力以将其固定在组织瓣环内来完成。生物假体心脏瓣膜设计可以包括可扩张的框架或支架，瓣膜结构可以固定在该框架或支架。

虽然缝合线和/或径向力可有效地将生物假体心脏瓣膜固定到组织瓣环，但它们也可能无法有效地解决与植入的生物假体心脏瓣膜相关的其他并发症。瓣周漏(PVL)是由于缺乏适当的密封而导致血液流动通过植入的心脏瓣膜结构与心脏或动脉组织之间的通道或间隙时发生的一种并发症。PVL已显示极大地影响主动脉瓣置换程序的临床结果，并且瓣周漏的严重程度与患者死亡率相关。

因此，需要这样的置换生物假体心脏瓣膜：其粘附于周围的心脏或动脉组织以在植入后将其固定而免于移动，并且还提供适当的密封以防止或降低患者中PVL的可能性。

发明内容

本发明内容旨在提供一些实例，而不意图以任何方式限制本发明的范围。例如，除非权利要求明确地限定这些特征，否则权利要求不对本发明内容的实例中包括的任何特征作出要求。此外，在本发明内容和本公开中其他地方的实例中描述的特征、部件、步骤、概念等可以以各种方式组合。

提供了用于将植入装置(例如，假体装置、生物假体装置、心脏瓣膜、生物假体心脏瓣膜、支架、移植物、瓣环成形术环等)植入到患者的解剖学结构(例如，组织、天然瓣环、脉管系统等)的方法。该方法(一种或多种)可包括以下步骤中的任何一个或多个。植入装置可以定位在患者身体内部的植入位置。植入装置可包括布置在植入装置外围的缝纫部分。可固化组合物可被施加(施用，applied)到植入装置和解剖学结构中的一个或两个。可固化组合物可包含预聚物组合物和引发剂。在施加步骤之后，可固化组合物可固化一段固化时间。施加步骤可以在定位之前或之后进行。

植入装置可选自由心脏瓣膜、生物假体心脏瓣膜、支架、移植物、瓣环成形术环、其他植入物组成的组或该组的子集。植入装置可以是心脏瓣膜，心脏瓣膜可以包括支撑结构和偶接到支撑结构的一个或多个瓣膜小叶。支撑结构可以限定中心流动孔口。植入装置可进一步包括支架框架(stent frame)，支架框架具有偶接到支撑结构的第一端和远离支撑结构延伸的第二端。支架框架的至少一部分可以由支架框架织物覆盖。

可固化组合物可被施加于选自支撑结构、缝纫部分、支架框架、支架框架覆盖物/织物和解剖学结构中的一个或多个。