[发明专利]用于诊断分析仪中的培育系统的热控制的系统和方法

说明书

一种用于体外诊断分析仪中的培育系统，其利用固定基部和保持反应比色皿的可旋转环。通过将加热元件直接安装到所述可旋转环并且使用温度控制器和热传感器检测所述环的温度来控制所述温度以便提供热调节，所述温度控制器和热传感器中的任一者可以安装到所述环。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年3月16日提交的美国临时申请序列号62/472,472的优先权，其内容以全文引用方式并入本文中。

背景技术

体外诊断(IVD)允许实验室基于对患者流体样本实施的测定来帮助疾病的诊断。IVD包括与患者诊断和疗法相关的各种类型的分析测试和测定，所述患者诊断和疗法可以由对从患者的体液或脓疮取得的液体样本的分析来实施。这些测定通常通过包含患者样本的流体容器（例如管子或小瓶）已经装载到其上的自动化免疫测定分析仪或临床化学分析仪（分析仪）进行。所述分析仪从小瓶提取液体样本并且使所述样本与特殊反应比色皿或管子（通常称为反应器皿）中的各种试剂组合。

模块化方法通常用于分析仪。一些较大系统包括实验室自动化系统，其可以使患者样本在一个样本处理模块和另一模块之间穿梭。这些模块包括一个或更多个站，包括样本处置站和测试站。测试站是专门用于某些类型的测定中并且为分析仪中的样本提供预先限定的测试服务的单元。示例性测试站包括免疫测定(IA)和临床化学(CC)站。在一些实验室（通常包括较小实验室）中，这些测试站可以提供为独立/单独分析仪或测试模块，从而允许操作者针对实验室中的每一站处的CC或IA测试手动装载和卸载单独的样本或样本托盘。

典型IA分析仪模块是使用磁分离和化学发光读数使异质免疫测定自动化的临床分析仪（集成到更大分析仪中或单独使用）。免疫测定利用存在用于所测试的分析物的特异性抗体或用于所测试的抗体的特异性抗原。此类抗体将与患者的样本中的分析物结合以形成“免疫复合物”。为了在免疫测定中使用抗体，以特定方式对其进行改性以适应测定的需要。在异质免疫测定中，一种抗体（捕获抗体）结合到固相（IA模块的磁性颗粒的微悬浮液），以允许使用磁场的分离、后跟洗涤过程。这在夹入式测定和竞争性测定中例示。示例性IA模块菜单可以包括这些格式的额外变化。

在典型夹入式测定格式中，使用两种抗体，每一种抗体被选择成结合到分析物的分子（其通常是蛋白质）上的不同结合位点。一种抗体偶联到所述磁性颗粒。另一种抗体偶联到吖啶酯分子(AE)。在测定期间，将样本和两种经改性的抗体试剂添加到比色皿。如果分析物存在于患者的样本中，则这两种经改性的抗体将结合并“夹入”分析物分子。然后，施加磁场，其将磁性颗粒吸引到比色皿的壁，并且洗掉多余试剂。留在比色皿中的唯一AE标记的抗体是通过与磁性颗粒的夹入形成来形成免疫复合物的抗体。然后添加酸溶液以使AE释放到溶液中，所述溶液还包括化学发光反应所需的过氧化氢。然后添加碱以致使其分解，从而发射光（参见以下反应式 –在各种测定中使用多种AE，但是基本化学过程大致相同）。光被发射为持续几秒的闪光并且在光度计中收集和测量。集成光输出被表示为相对光单位(RLU)。将其与标准曲线进行比较，所述标准曲线通过使剂量-响应曲线拟合至由相同分析物在其临床范围内的已知标准生成的RLU值而生成。夹入式测定产生直接剂量-响应曲线，其中较高分析物剂量对应于增加的RLU。

竞争性测定格式适用于仅使用一种抗体的分子。此抗体偶联到磁性颗粒。第二测定试剂包含偶联到AE的分析物分子。在测定期间，试剂的量被选择成使得来自患者的样本的分析物和AE标记的分析物竞争有限量的抗体。患者分析物越多，则越少AE标记的分析物将结合到抗体。在磁分离和洗涤之后，比色皿中AE的唯一来源是来自已经通过抗体结合到磁性颗粒的AE标记的分析物。如之前那样添加酸和碱，并且针对夹入式测定描述剂量分析。竞争性测定产生反剂量-响应曲线，其中较高信号对应于患者样本中较低量的分析物。

IA分析仪模块磁性颗粒试剂也称为“固相”，并且AE标记的试剂称为“lite试剂”。IA分析仪模块提供硬件和软件以使得能够按随机-接近方式并且以高吞吐量同时运行各种格式的多个测定。