[发明专利]自膨型支架以及其制造方法

说明书

本发明提供一种自膨型支架，其具有充分的径向力，另外弯曲特性良好，并且在体温附近(37℃)形状从收缩了的状态的直径快速地恢复为收缩前的直径。本发明的自膨型支架具有包含源自构成硬质生物分解性聚合物的单体的结构单元(A)、源自构成橡胶状生物分解性聚合物的单体的结构单元(B)、以及源自交联剂的结构单元(C)的交联聚合物，前述结构单元(C)的含量相对于结构单元(A)与结构单元(B)的总计而言为10重量％以上且小于60重量％。

技术领域

本发明涉及自膨型支架(stent)以及其制造方法。

背景技术

支架是为了治疗因血管等管腔发生狭窄或者堵塞而产生的各种疾病而用于将狭窄部位或者堵塞部位扩张并确保内腔的医疗用具。近年来，在急性心肌梗塞(AcuteMyocardial Infarction：AMI)方面，也已使用支架进行治疗。在针对作为血栓性病变的AMI而使用了支架的治疗中，容易因支架留置后的血栓溶解而引起支架相对于血管壁的压接不良(Incomplete Stent Apposition：ISA)。

然而，对于支架而言，存在有利用安装了支架的球囊而进行扩张的球囊扩张型支架、及通过将从外部抑制扩张的构件去除而进行自膨的自膨型支架。

关于自膨型支架，例如，在以收缩了的状态收纳于护套等给药(delivery)系统并到达留置场所时，通过解除约束而进行自膨，因而不需要如在留置球囊扩张型支架时所进行的扩张操作。作为自膨型支架，在欧洲上市了由镍钛合金等超弹性合金形成的自膨型支架。通过利用这样的自膨型支架进行治疗，从而显著改善了在AMI治疗中的短期的压接不良。

作为构成支架的材料，对于镍钛等超弹性合金而言，由于具有强的径向力(朝向径向的扩张保持力)，因而对于在治疗的期间将血管壁维持为规定的直径这一方面而言是有效的。但是，由于在经过治疗的期间后仍在长时间向血管壁施加强的径向力，因而与球囊扩张型支架相比，中长期的临床成效中的主要不良心血管事件(Major Adverse CardiacEvents：MACE)、特别是靶病变血运重建(Target Lesion Revascularization：TLR)有时会恶化。

鉴于这样的情形，开发了一种由生物分解性材料形成的支架。由于生物分解性材料在生物体内缓慢地分解，因而预想随着时间经过而使得支架的径向力降低，改善中长期的临床成效(特别是TLR)。

作为这样的具有生物分解性的支架，在日本特表2015-527920号公报(国际公开第2014/018123号)中公开了由下述这样的形状记忆无规共聚物制造的支架，所述形状记忆无规共聚物是由聚(L-丙交酯)(PLLA)及橡胶状聚合物形成的。

另外，在美国专利申请公开第2010/0262223号说明书中公开了一种支架的制造方法，其中，用交联剂将生物分解性聚合物进行交联而形成基材。

发明内容

但是，对于日本特表2015-527920号公报(国际公开第2014/018123号)中记载的支架而言，在从卷曲(crimp)状态(收缩了的状态)至扩张状态的过程中，必须利用球囊导管进行扩张。此外，在日本特表2015-527920号公报(国际公开第2014/018123号)的[0119](国际公开第2014/018123号的38页第2～8行)中，有如下记载：关于使用聚乳酸及聚己内酯为90∶10(摩尔比)的树脂而得到的支架，其在扩张后60分钟向内反弹(recoil)，然后经数天后向外反弹(形状恢复)。在像这样形状恢复迟缓的情况下，变得易于发生支架的压接不良。认为因支架的压接不良，还导致发生支架血栓症，或者根据情况而在血流的作用下使得支架发生移动。因此，要求自膨支架具有从收缩了的状态的直径快速地返回到收缩前的直径的形状恢复的速度。