[发明专利]新型经导管瓣膜置换装置

说明书

一种用于病变心脏瓣膜的心脏瓣膜小叶置换系统，其包括置换瓣膜，所述置换瓣膜被配置成被选择性地引导并植入所述病变心脏瓣膜的天然瓣环中。所述置换瓣膜可以包括：具有用于容纳和保持置换小叶的完整性的刚性部分以及使其能够符合天然血管几何学的柔性部分的框架、联接到支架的内表面的至少一个假体小叶，以及可操作地联接到所述至少一个假体小叶的部分和所述支架的底部心室部分的内表面并在之间延伸以选择性地约束至少一个假体瓣膜相对于所述支架的底部心室部分的移动的多个叉状结构。

技术领域

本申请总体上涉及置换心脏瓣膜(heart valve)，优选地用于置换患有瓣膜功能不全或狭窄的病变的肺动脉瓣或主动脉瓣。更具体地，本主题的各实施方式涉及基于组织的置换心脏瓣膜以及可操作地递送置换瓣膜的系统和方法。

发明背景

参照图1，肺动脉瓣(PV)位于人心脏的右心室与肺动脉之间，并且通常由三个小叶组成。PV小叶、PV环或右心室流出道(RVOT)的病理改变，例如但不限于瓣环或RVOT扩张、钙化和小叶增厚，可导致PV功能改变并引起PV功能不全或狭窄。类似地，主动脉瓣(AV)位于左心室与升主动脉(AA)之间的主动脉根中，并且通常由三个小叶组成。AV小叶、AV瓣环、窦管交界处(STJ)、升主动脉或LVOT的病理改变，例如但不限于瓣环、根、STJ或AA的扩张，钙化和小叶增厚，可导致AV功能改变并引起AV功能不全或狭窄。

PV功能不全是与舒张期期间小叶的不适当接合有关的PV功能障碍，其导致血液从肺动脉异常渗漏回到右心室。PV狭窄是与收缩期期间小叶的不正确打开有关的PV功能障碍，其阻碍从右心室到肺动脉的正常血流。PV功能障碍通常出现在先天性心脏缺陷(CHD)患者中。AV功能不全是与舒张期期间小叶的不适当接合有关的AV功能障碍，其导致血液从主动脉血管异常渗漏回到左心室。AV狭窄是与收缩期期间小叶的不正确打开有关的AV功能障碍，其阻碍从左心室到主动脉的正常血流。AV功能障碍通常出现在患有先天性心脏缺陷(CHD)如二尖瓣主动脉瓣缺陷的患者中，并且/或者通常与钙化和高龄相关。

患有包括诸如法洛四联症、动脉干、瓣膜肺动脉狭窄和大动脉转位等缺陷在内的涉及RVOT的复杂CHD的儿童通常在生命的最初几天或几个月内经历手术修复。这些患者的RVOT通常通过使用跨瓣环补片或带瓣膜的右心室-肺动脉(RV-PA)管道进行外科手术重建。

由于这样的管道(由合成材料或非活体的同种移植物或异种移植物组织组成)的无生命性质，RVOT功能障碍如狭窄和功能不全(图2)由于钙化、内膜增殖和移植物变性的发展而随时间发生。随后，大多数病例需要在10年内进行手术管道修正，并在患者的一生中进行多次心脏直视手术。

在2000年首次报告了经导管肺动脉瓣膜(TPV)置换(TPVR)在RVOT管道中作为延迟最终手术管道置换的手段。今天，它已成为用于功能失调RVOT的被接受且经实践的治疗方法。由于较少的住院天数和较少的患者创伤性损伤，侵入性较小的TPVR比手术方法具有显著优势。

目前，Medtronic Melody瓣膜是美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗患有由CHD引起的狭窄肺动脉瓣或中度或更大程度肺动脉瓣反流的成人和儿科患者的TPV实例。使用Melody瓣膜的TPVR在植入后多达7年内示出良好的血液动力学和临床结果；并且全球已有10,000个Melody瓣膜植入物。

目前的Melody瓣膜(有两种大小可用，Melody TPV 20和TPV 22)被设计用于治疗患有直径≤24.5mm的功能失调RVOT管道的患者，这些患者仅占指示肺动脉瓣置换术的CHD患者的约15-30％。存在大量患有功能失调的天然非圆形或跨瓣环补片的RVOT的患者不适合当前的Melody瓣膜。据预计，设计用于较大RVOT的经导管瓣膜所服务的患者数目将约为目前Melody TPV所服务的患者数目的三到四倍。其次，Melody瓣膜的22Fr递送系统仍然相当大，并且较长支架框架可能难以植入较小的儿科患者体内。