[发明专利]用同一人受试者的至少两种样品的早期生物标记物帮助超急性诊断确定创伤性脑损伤的方法

权利要求书

1.一种评价人类受试者的头部损伤的方法，所述方法包括：

a)对获自所述受试者的至少两种样品进行测定，所述两种样品为在疑似头部损伤后约2小时内取自所述受试者的第一样品和在取得所述第一样品后约3至约6小时取自所述受试者的第二样品；

b)检测所述至少两种样品中创伤性脑损伤的早期生物标记物，所述早期生物标记物包括泛素羧基末端水解酶L1(UCH-L1)、胶质细胞原纤维酸性蛋白(GFAP)或其组合；并且

c)确定所述受试者是否已遭受轻度、中度、重度或中度至重度创伤性脑损伤(TBI)，其中(1)当从所述第一样品至所述第二样品的所述早期生物标记物的水平降低或增加至少绝对量时，所述受试者确定为患有中度、重度或中度至重度创伤性脑损伤或(2)当从所述第一样品至所述第二样品的所述早期生物标记物的水平没有降低或增加至少绝对量时，所述受试者确定为患有轻度创伤性脑损伤。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述受试者在进行所述测定之前或之后接受过格拉斯哥昏迷量表评分。

3.根据权利要求2所述的方法，其中基于所述格拉斯哥昏迷量表评分，所述受试者疑似患有中度、重度或中度至重度创伤性脑损伤。

4.根据权利要求3所述的方法，其中将所述绝对量与患有中度至重度创伤性脑损伤的受试者相关联。

5.根据权利要求4所述的方法，其中将所述绝对量与格拉斯哥昏迷量表评分为3-12相关联。

6.根据权利要求2所述的方法，其中基于所述格拉斯哥昏迷量表评分，所述受试者疑似患有轻度创伤性脑损伤。

7.根据权利要求6所述的方法，其中将所述绝对量与患有轻度创伤性脑损伤的受试者相关联。

8.根据权利要求7所述的方法，其中将所述绝对量与格拉斯哥昏迷量表评分为13-15相关联。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中所述绝对量是通过具有至少约65％至100％之间的敏感性和至少约65％至100％之间的特异性的测定法确定的。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述绝对量是通过具有以下的测定法测定的：(a)至少约100％的敏感性和至少约90％的特异性；(b)至少约100％的敏感性和至少约72％的特异性；(c)至少约100％的敏感性和至少约65％的特异性；(d)至少约80％的敏感性和至少约70％的特异性；或(e)至少约65％的敏感性和至少约70％的特异性。

11.根据权利要求9或10所述的方法，其中所述绝对量在至少约1pg/mL至约1500pg/mL之间。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述早期生物标记物为UCH-L1且所述绝对量在至少约40pg/mL至约1500pg/mL之间，或所述早期生物标记物为GFAP且所述绝对量在至少约1pg/mL至约100pg/mL之间，或其组合。