[发明专利]用于干组织假体心脏瓣膜的包装

说明书

一种“干”包装，在该包装中将假体心脏瓣膜包装在带有水凝胶(116)的容器中，水凝胶能够以多种形式提供。某些实施例包括预加载有丙三醇等的水凝胶(116)。如果水凝胶的内部与外部之间存在湿度梯度，则水凝胶通过扩散驱动的机制调节容器内的湿度。湿度调节对于防止瓣膜结构的组织变干很重要。当饱含预定湿度的空气的容器内存在部分水合的水凝胶(116)时，如果空气湿度高(即，当热力学有利于水凝胶水化时)，则来自空气的水分子将被水凝胶吸收，反之亦然。各种实施例构造成还容纳用于递送假体心脏瓣膜的递送装置的至少一部分。

相关申请的交叉引用

本非临时专利申请要求于2017年5月2日提交的美国临时专利申请序列号第62/500,046号的提交日期的权益，其全部教示内容以参见的方式纳入本文。

背景技术

所公开的实施例涉及在具有或不具有递送装置的一部分的情况下用于“干”组织假体心脏瓣膜的包装。还公开了在具有或不具有递送装置的一部分的情况下对经导管心脏瓣膜进行包装的方法。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

可采用各种不同类型的心脏瓣膜手术来对病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜进行修复或置换。一种常规的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出微创方案以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免对使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张瓣膜假体被压缩在递送装置的导管周围或导管内，插入到患者的诸如股动脉之类的体腔中，并被递送至心脏中所期望的位置处，然后瓣膜假体在该位置部署。

已知的瓣膜假体具有支承瓣膜结构的支架框。瓣膜结构34可以呈现多种形式，并且可以例如由一种或多种可生物相容的合成材料制成的组织、合成聚合物、自体移植组织、同种移植组织、异种移植组织、或一种或多种其它合适的材料形成。在某些实施例中，瓣膜结构可形成自例如牛、猪、马、羊的和/或其它合适的动物的组织。瓣膜结构可以由心脏瓣膜组织、心包和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构可包括或形成一个或多个瓣叶。例如，瓣膜结构可以呈以下形式：三叶牛心包瓣膜、二叶瓣膜或其它合适的瓣膜。

瓣膜假体通常被包装在填充有诸如戊二醛之类的溶液的容器中，以在将瓣膜假体附连于递送装置以递送至患者之前对瓣膜假体进行消毒和保存。有时，瓣膜假体预加载在递送装置的远侧部分上，瓣膜假体和远侧部分两者都包装在容器中。一些已知的包装构造包括湿隔室和干隔室；其中，瓣膜假体存储在加载到递送装置部件上的湿隔室中，并且递送装置部件的其余部分固定在干隔室中。在其它瓣膜假体包装中，瓣膜假体包装在干隔室中，但是，已经发现运输、存储和环氧乙烷(EtO)消毒可能在这些条件下使瓣膜假体组织变干。

所公开的实施例解决了相关技术的问题和限制。

发明内容