[发明专利]医疗器械

说明书

本申请描述了一种医疗器械，该医疗器械包含被配置为植入到腔体中的可膨胀管状体，其中，可膨胀管状体的外表面与一种或多种聚合物偶联。

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年5月12日提交的美国临时专利申请号62/505,726的权益，该美国临时专利申请的内容全文以引用方式并入本文。

技术领域

本文描述的是医疗器械，包括支架和分流器，其具有可降低致血栓性(thrombogenicity)的共价键合的聚合物涂层。还描述了制造和使用医疗器械的方法。

发明概述

本文描述的是医疗器械的涂层。该器械的涂层可以用于可能接触到组织和/或血液的任何医疗器械。在一些实施方式中，与未涂布的器械相比，涂层可以防止或减少器械周围的血栓形成。

可膨胀的管状体，包括支架和分流器，被广泛地用于在医学领域中用于治疗各种血管疾病，包括狭窄症和动脉壁的扩张或减弱(即，动脉瘤)。对于狭窄症的治疗，支架被插入到脉管的堵塞处并部署。支架支撑脉管的内腔中的阻塞物，恢复了血液流动。对于颅内动脉瘤的治疗，支架可被部署跨越动脉瘤的颈部以提供用于动脉瘤的随后卷取的支撑。可替代地，可以在动脉瘤的颈部上部署分流器以减少或消除动脉瘤壁暴露于血流。

尽管支架和分流器被广泛用于成功地治疗各种血管疾病，但它们并非没有限制。一种这样的限制是需要抗血小板疗法以防止支架的血栓形成。目前，双重抗血小板疗法是护理的标准。低剂量的阿司匹林被无限期建议。建议在手术后最多12个月使用P2Y12抑制剂(即氯吡格雷(clopidogrel，Plavix)、普拉格雷(prasugrel，Efient，Effient)、替卡格雷(ticagrelor，Brilinta)和坎格雷洛(cangrelor，Kengreal))。虽然双重抗血小板疗法可有效维持带支架脉管的内腔，但可能会引起出血(即胃肠道或颅内)并发症。这些并发症虽然不常见，但与发病率和死亡率有关。因此，正在努力减少或消除双重抗血小板疗法。

一种减少支架的致血栓性的涂层以磷酰胆碱。在这样的实施方式中，将钴铬合金编织的分流器与磷酰胆碱共价偶联以努力降低致血栓性。使用血栓图测试可以见到经涂布的分流器的致血栓性与未涂布的分流器相比降低。

可能降低支架的致血栓性的另一种涂层是肝素。在这样的实施方式中，将肝素涂层浸涂或喷涂在支架上以努力减少致血栓性。然而，肝素涂层在降低致血栓性方面的作用是未知的。

抗血栓涂层可以在管状体、可膨胀器械以及在宽范围的血液接触的医疗器械(包括管、导管、心肺旁路和血氧合器)上起作用。例如，已经开发出包含聚(丙烯酸甲氧基乙酯)的聚合物涂层用于血气氧合器的涂层。该聚合物被涂布在灌注回路的每个表面上，以减少致血栓性。但是，该聚合物仅吸附在表面上，仅适用于短时间使用的设备。

已经评估了许多其他分子用于支架、分流器和其他与血液接触的医疗器械的涂层。然而，尚未发现令人满意的、耐用的涂层。

在此描述的是管状可膨胀器械。这些器械可以被配置为植入脉管系统或其他体腔中。医疗器械表面与聚合物偶联，该聚合物可降低管状可膨胀器械的致血栓性。在一些实施方式中，偶联是通过共价键的。

在一个实施方式中，管状可膨胀器械包含多根编织的长丝，其被编织成将被植入到脉管中的构造。编织丝可以是金属的。金属组成可以包括金、银、铜、钢、铝、钛、钴、铬、铂、镍、其组合、其合金(例如但不限于镍钛合金(nitinol)、钴镍合金、钴铬合金、铂钨合金)，以及它们的组合。

在另一个实施方式中，管状可膨胀器械可包括被激光切割成将被植入到血管中的构造的金属管。金属管可以包括金、银、铜、钢、铝、钛、钴、铬、铂、镍、其组合、其合金(例如但不限于镍钛合金、钴镍合金、钴铬合金、铂钨合金)，以及它们的组合。