[发明专利]对偏头痛发作进行紧急非侵入性治疗的外部三叉神经刺激

说明书

本发明涉及一种用于对偏头痛发作进行紧急非侵入性治疗的系统和方法。该系统包括用于放置在患者的前额上的至少一个皮肤电极。该系统被配置用于经由所述至少一个皮肤电极向三叉神经的眼神经分支中的滑车上神经和眶上神经提供长时间段的连续的双相电脉冲。优选地，该时间段为至少10分钟。

技术领域

本发明涉及一种用于对偏头痛发作进行紧急非侵入性治疗的系统和方法。该系统包括用于放置在患者的额头上的至少一个皮肤电极。该系统被配置为经由所述至少一个皮肤电极向三叉神经的眼神经分支中的滑车上神经和眶上神经提供长时间段的连续的双相电脉冲。

背景技术

偏头痛是一种常见的神经生物学疾病，其特征是头痛反复发作并伴有感觉超敏反应，这可能会严重损害生活质量。偏头痛发作期间采用紧急治疗，目的是中止或减轻头痛疼痛并恢复正常功能，而预防性治疗旨在降低发作频率和严重程度。

当前，紧急偏头痛治疗主要是药理学方法，其中最常用的药物是止痛药、非甾体抗炎药(NSAID)和曲普坦类(triptan)。这些药物具有若干种禁忌症，并伴有中度至重度的副作用。在发作频繁和/或长期偏头痛的患者中，过量服用紧急偏头痛药物可能会导致头痛迁延化和药物过度使用性头痛，这预示着更糟糕的结果。此外，一些患者(尤其是患有慢性偏头痛的患者)可能对常规偏头痛药物产生抗药性，因此无法充分缓解疼痛。与药物相关的不良反应和有限的疗效凸显了对非药物疗法的需求。

最近的研究表明，神经刺激可能是治疗头痛疾病的一种有前景的方式。已经研究了几种神经调节技术来治疗原发性头痛。Pain Physician 11(2),187-200(2008)公开了开放性试验，其中经皮枕叶神经刺激(p-ONS)对慢性偏头痛有效。Lancet Neurology 6(4),314-321(2007)公开了p-ONS对慢性丛集性头痛的有效性。Cephalalgia 31(3),271-285(2011)公开了在慢性偏头痛的对照研究中p-ONS显示了积极的结果。Cephalalgia 30(3),260-271(2010)公开了对枕神经和眶上神经的组合刺激比单独对枕神经的刺激显示出更好的疗效。Neuromodulation 19(5),507-514(2016)公开了尽管在围手术期患者的功能状态有所改善，但在长期随访中却有所下降。Cephalalgia 33(10),816-830(2013)公开了蝶腭神经节刺激(SPG)在一些主要用于治疗丛集性头痛的试验中产生了积极的结果。然而，尽管通常具有良好的耐受性，但这些侵入性神经调节技术可能适用于顽固性偏头痛和慢性丛集性头痛，而对于不太严重的偏头痛患者类别不太能接受。Cephalalgia 36(6),534-546(2016)公开了非侵入性迷走神经刺激表现出了高于丛集性头痛的标准护理水平的临床益处。然而，Journal of Headache and Pain 16,63(2015)和Neurology 87(5),529-538(2016)报道了针对慢性偏头痛的假对照试验中非侵入性迷走神经刺激的负面结果。

BMC Neurology 11,135(2011)公开了一项对健康受试者进行的双盲、假对照、交叉研究，其中发现经皮的眶上神经刺激产生止痛效果。Neurology 80(8),697-704(2013)公开了后续的多中心、随机、双盲、假对照试验，揭示了外部三叉神经刺激(e-TNS)用于预防阵发性偏头痛的功效和安全性。Journal of Headache and Pain 16,69(2015)公开了大型开放随机试验，其中预防偏头痛的治疗功效得以证实。Journal of Headache and Pain 14,95(2013)公开了针对2313位患者的前瞻性研究，其中进一步证实了安全性和患者满意度。

然而，在本领域中仍然需要用于偏头痛发作的安全的非药物且非侵入性的紧急治疗。