[发明专利]导管授权系统和方法

说明书

一种医疗设备授权系统，用于将包含在医疗计算系统/计算机(诸如EP映射和记录系统)上的软件与连接至计算机的特定医疗装置(例如导管)相关联，使得该软件仅由计算机及授权与该计算机一起使用的导管使用。该授权系统利用模拟授权波形/信号，该模拟授权波形/信号与传输至计算机的模拟设备/导管测量信号混合。除非计算机包括可操作地连接至设备/导管接口并且被配置为从测量信号中移除干扰授权波形的信号滤波器，否则授权波形将以使信号能够被系统显示但不可用的方式来使测量信号失真。

相关申请的交叉引用

本专利申请要求于2017年6月28日提交的美国专利申请15/635,605的优先权，该专利申请全文以引用方式并入本文。

背景技术

本发明整体涉及导管，更具体地，涉及包括授权系统的导管，该授权系统使得导管能够被具体地授权为在研究或监测患者期间与连接有导管的血液动力(HEMO)、电生理学(EP)或其他记录或映射设备或系统一起使用。

导管用于越来越多的医疗规程中以评估使用导管的患者的各种病症。因此，有多种不同配置的导管被构造为用于在规程中使用。

虽然多种不同配置的导管可用于特定规程，但在使用时，精确配置的导管必须由连接有导管的记录或映射设备授权，以使设备在规程中使用选定导管正确地接收或传输信号。这在很大程度上取决于导管获取并传输至HEMO/EP系统/计算机系统/计算设备的信号的性质，因为导管必然需要被适当地关联或授权，从而不仅用于获得期望信号，而且用于以可用方式将信号传输至计算机。

目前，导管和设备制造商越来越希望将专用算法及包括这些算法的方法与其临床设备相关联，以增加价值并从竞争中脱颖而出。目前进行此操作的一种方法是，将导管处的信号数字化并使数字化数据以数据流形式进入到HEMO/EP系统或计算机上的标准数字接口，例如通过HEMO/EP系统上的通用串行总线(USB)端口。然而，当需要参考该设备数据或该设备数据需要与由同一HEMO/EP系统和/或计算机主机采集的其他普通信号一起记录(但通过单独且不同的数字化系统，而不是存储在导管上并加以利用)时，这会产生问题。更具体地讲，在这种情况下，通常情况是来自导管的信号和来自连接至计算机的其他设备的信号没有被同步记录，因此其各自的时域彼此异相。因此，在显示或使用数据来关联精确事件时，由于时域错误，所记录的信号中的任何事件可能不会出现、出现时间偏移、或仅部分出现。更糟的是，如果计算设备/计算机/EP/HEMO系统内使用的任何算法需要来自其自身数字化域外部的数据，则两个数字化系统之间的相位误差将与信号处理叠加。根据信号处理中所使用的算法的复杂性以及对正在处理的相关数据的依赖关系，可产生显著的结果差异，或者在极端情况下在最终结果中产生误差。

如果相反地，在HEMO/EP系统/计算机系统上存在或加载了信号数字化算法，并且来自导管的传入信号通过HEMO/EP/计算机系统上的现有标准接口被数字化，则计算机系统中没有任何功能会妨碍最终用户重复使用或误用这些专有算法。例如，在该系统配置中，实际上任何竞争对手的导管/设备技术都可以与加载到系统上的数字化算法进行交互并使用该算法。因此，竞争对手可以设计一种利用这些嵌入算法的导管系统而不必单独开发合适的算法，从而因所开发的计算机系统缺乏可控性而使竞争对手从计算机系统开发者的知识产权获益。

此外，除了导管自身的开发之外，客户还可以将导管和与导管不兼容的HEMO/EP/计算机系统一起使用，从而产生误用情况，由此，来自导管的信号被HEMO/EP/计算机设备中不适当的算法、过滤和预处理过程处理，使得预设用途和预期结果违反了初始规范限定。