[发明专利]含有不溶性载体颗粒的免疫测定试剂的劣化防止的手段

说明书

发现了一种在含有致敏或未致敏的不溶性载体颗粒的免疫测定用试剂冻结的情况下抑制该不溶性载体颗粒的非特异性凝集的成分，并以提供防止该免疫测定试剂劣化的手段作为课题，作为抑制上述不溶性载体颗粒的非特异性凝集的成分，得到了下述的ω‑氨基羧酸(1)： [式中n是2至6的整数。]，并且提供使用以含有该ω‑氨基羧酸(1)为特征的不溶性载体颗粒的免疫测定用试剂，以及使用该ω‑氨基羧酸(1)的免疫测定用试剂的劣化防止方法。

技术领域

本发明是关于含有不溶性载体颗粒的免疫测定试剂的劣化防止的手段的发明。根据本发明，无论未致敏的不溶性载体颗粒还是致敏的不溶性载体颗粒，都能够防止液态形式的试剂的劣化,所述液态形式的试剂的劣化由伴随冻结·融化过程的不溶性载体颗粒彼此的非特异性凝集而引起。作为代表性的不溶性载体颗粒，有乳胶颗粒、金胶体颗粒。

背景技术

当前，使用乳胶颗粒、金胶体颗粒等不溶性载体颗粒的免疫测定试剂在各种临床检查项目中都得到使用。

例如，在使用乳胶凝集法或金胶体凝集法的免疫测定试剂中，使用在液相中使抗原或抗体致敏的乳胶或金胶体，或未致敏的乳胶或金胶体，形成检测抗体或抗原的测定系统。基于乳胶颗粒、金胶体颗粒由于免疫复合物的形成而凝集的性质，能够通过目视确认凝集的程度，或者可以将浊度的增加作为吸光度或散射光强度的光学变化来进行测定。

乳胶凝集法和金胶体凝集法操作简便，能够比较容易地适用于自动分析装置，是当前盛行使用的检查方式之一。

使用乳胶颗粒、金胶体颗粒等不溶性载体颗粒的免疫测定试剂即使在销售时为冻结干燥状态，但至少在使用时是作为不溶性载体颗粒的分散液来使用。因此，从易于现场处理的观点出发，优选预先为分散液的形式。

现有技术文件

专利文献

专利文件1：WO2014/132833国际公开小册子

发明内容

本发明所要解决的课题

使用上述分散液形式的乳胶颗粒、金胶体颗粒等不溶性载体颗粒液的免疫测定试剂(以下也称为液状形式的试剂)被保存在2至8℃的适当的冷藏环境中，通常难以发生冻结劣化。然而，在运输时和温度控制不充分的冷藏设备中，液状形式试剂的全部或一部分由于过冷、局部冷却而冻结，在其融化时不溶性载体颗粒彼此会非特异性凝集，这成为问题。当发生这样的非特异性凝集时，试剂的反应性改变，重要的测定值的准确性受损，牵涉到错误的诊断结果，这不是令人满意的。

作为液状形式试剂的冻结劣化的防止措施，通常添加甘油、乙二醇等防冻醇、海藻糖等糖类，但效果都不充分。近年来，报道了通过添加5至30质量％的三甲基甘氨酸(甜菜碱)来有效地防止未致敏的乳胶试剂的冻结劣化的方法(专利文献1)。

因此，本发明的课题在于发现可以将其适用对象的范围从未致敏的不溶性载体颗粒扩大到致敏的不溶性载体颗粒，并且以较少量的使用即可完成的防止冻结劣化的成分，使将液状形式试剂稳定化的技术丰富化，实现技术的进一步提高。

用于解决问题的手段

本发明人发现，通过使用规定的ω-氨基羧酸作为防止冻结劣化的成分解决了上述课题。

在本发明中，第一，提供在溶剂中含有致敏或未致敏的不溶性载体颗粒和下述化学式(1)的ω-氨基羧酸(以下也称为ω-氨基羧酸(1))的免疫测定试剂(以下也称为本发明的免疫测定试剂)。

[化1]

[式中n是2至6的整数。]

第二，提供免疫测定试剂的劣化防止方法(以下，也称为本发明的劣化防止方法)，其通过在含有致敏或未致敏的不溶性载体颗粒的免疫测定试剂中使上述ω-氨基羧酸(1)共存，防止了该不溶性载体颗粒的非特异性凝集。