[发明专利]无针静脉注射端口

说明书

一种无针注射端口组件，其包括第一本体部件和第二本体部件以及被接纳在本体内的弹性阻挡件。附接至第一本体部件的套管被接纳在弹性阻挡件的内部腔内。弹性阻挡件能够在轴向压缩程度较小的第一位置与轴向压缩程度较大的第二位置之间移动，在该轴向压缩程度较小的第一位置中，流体流动穿过注射端口组件是受阻的，在该轴向压缩程度较大的第二位置中，允许流体流动穿过组件。在弹性阻挡件与套管之间设置过盈配合，以在弹性阻挡件处于第一位置时进行密封以防流体流动穿过套管。套管具有内部流体通路，该内部流体通路具有非圆形横截面，该非圆形横截面提供了增加的流体流量。

技术领域

本公开总体上涉及医用静脉内给药管线连接器。更具体地，本公开涉及用于在静脉内和血液给药治疗中安全地输注静脉液体、抗生素、脂质、血液、血液成分或药物产品、和/或进行血液抽吸的无针式的间歇式的中性流体置换注射端口。

背景技术

在二十世纪八十年代中期，在全世界范围内，医疗保健界内越来越公开地关注一种被称为人类免疫缺陷病毒(HIV)的新型的且可能致命的下述病毒：该病毒导致了AIDS(获得性免疫缺陷综合症)。在艾滋病流行之前，静脉疗法和血液采集方法使用了皮下注射器和静脉套件，该皮下注射器和静脉注射套件使用钢针和乳胶注射端口来施用药物和静脉液体以及血液采集样品。在医疗保健提供者之中发生意外的针刺伤是常见的事件。各种病毒、真菌和细菌感染(即甲型、乙型和丙型肝炎、葡萄球菌、结核病)可能会经由意外的针刺伤而传染给医疗保健提供者。被污染的针的意外刺伤能够使有害液体穿过皮肤注入人体内。存在注射危害性药物的可能，但是到目前为止，与传染性液体、尤其是血液的接触是最大的担忧。即使是少量的传染性液体，也可能通过意外的针刺伤而有效地传播某些疾病。艾滋病的流行促使了医疗保健界内针对间歇性静脉治疗和/或血液采集从使用高危钢针转变到使用无针注射端口装置。

常规的“独立式”无针注射端口包括本体，该本体具有：第一部分，该第一部分可以在一个端部处与任何患者的血管通路导管、静脉延长套件、Huber针套件或静脉袋配合；以及第二部分，该第二部分可以与标准注射器(其不具有钢制皮下注射针)或静脉给药套件(其不具有钢制皮下注射针)配合，以便通过注射端口输注静脉液体、药物、抗生素、血液制品或其他流体并将静脉液体、药物、抗生素、血液制品或其他流体输注到患者的血流中。常规的独立式无针注射端口还可以具有下述第二部分：该第二部分可以与血液采集装置或注射器配合，以便从患者身上抽吸血液样本。这些常规的无针注射端口还可以以Y型注射端口构型结合到静脉泵套件或静脉给药套件中。自二十世纪九十年代初期以来，引入市场中的早期和常规的无针注射端口内部流体路径设计中，许多设计的唯一目的是防止医疗保健提供者的意外针刺伤。

在过去的25年中，已经引入了各种常规的无针注射端口，所述各种常规的无针注射端口利用不同的功能设计方法，所述方法结合有用于间歇性流体输送或抽吸的双向(输注功能和抽吸功能)阀类型的系统。在常规的无针注射端口中已经使用了弹性阻挡件或密封件(即硅树脂)、钢弹簧、钢针、钢钝针和热塑性部件的组合。

患者可以通过标准注射器接受抗生素、生理盐水/肝素和其他药物或液体，或者通过静脉给药套件/静脉袋接受静脉治疗。血液样本通常通过标准注射器或血液采集装置来采集，以进行化学分析。在各种流体输送医疗装置联接至注射端口时，这些流体输送医疗装置中的每一者的阳鲁尔部件将在弹性阻挡件或密封件上向下推动，以打开注射端口的流体通道，以便通过注射端口输注流体或抽取血液样本。一旦完成输注或抽吸过程，则注射器、静脉给药套件或血液采集装置被从注射端口移除，内部阀系统重新密封，以用于防止污染物进入到注射端口流体通道系统中并且防止潜在的导管相关血流感染(CR-BSI)。

自从二十世纪九十年代初期将无针式的间歇式的注射端口引入市场以来，已经产生了两个主要的患者安全问题：导管相关血流感染(CR-BSI)以及管腔内血栓性导管阻塞(血管通路导管内的血凝块)显著增加。在二十世纪九十年代初期将无针注射端口引入市场之前，医学期刊中未曾报道在使用钢制皮下注射针和乳胶注射端口的情况下发生的CR-BSI或管腔内血栓性导管阻塞。看来，无针注射端口解决了消除意外针刺伤的一个主要医疗保健问题，但是无意中造成了新的患者安全问题。