[发明专利]用于内毒素检测的匣

说明书

本发明涉及可用于检测和/或定量微生物污染物、包括内毒素的方法、组合物和装置。在一些实施方式中，提供了包含干燥的组合物的匣，其可用于基于吸光度的试验并可与便携式读取器/装置组合。该匣包括泵机构如双位注射器，其中第一位置造成真空以引导样品进入匣的流体进口端口和管道，且第二位置提供从管道至光学样品孔的传输，该光学样品孔含有干燥的血细胞裂解物组合物和干燥的显色底物。

发明领域

本发明涉及可用于检测和/或定量微生物污染物、包括内毒素的方法、组合物和装置。在一些实施方式中，提供了包含干燥的组合物的匣，其可用于基于吸光度的试验并可与便携式读取器/装置组合。

背景技术

微生物污染，包括来自革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、酵母、真菌和霉菌的污染，可导致严重疾病，甚至在某些情况下可导致人的死亡。制药、医疗器械、和食品产业经常需要对这样的微生物污染物存在与否进行频繁、准确且灵敏的测试，以符合某些标准，例如美国食品药品监督管理局(USFDA)或环境保护署强制的标准。

需要一种方便、快速的方法，通过紧凑、便携式的装置来分析样品中是否存在微生物污染物，适当地，该装置可以轻松地用于各种情况。本发明解决了这些需要。

发明概述

在一些实施方式中，本文提供了一种用于确定样品中微生物污染物存在与否和/或量的匣。在一些实施方式中，所述匣包括壳体、与壳体相关联且流体连通到流体进口端口和管道的泵机构、以及包含干燥在光学样品孔上的血细胞裂解物的干燥的组合物；所述壳体包括光学样品孔、流体进口端口、和流体连通流体进口端口与光学样品孔的管道。

在其它实施方式中，所述壳体包括四个光学样品孔，每个包括包含血细胞裂解物的干燥的组合物且还包含干燥在光学样品孔上的显色底物，并且其中四个光学样品孔中的两个还包含干燥在光学样品孔上的代表微生物污染物的试剂。

适当地，所述壳体包括流体连通到光学样品孔的液体不可渗透膜，且所述壳体可以包括彼此机械连接的顶部和底部。

在一些实施方式中，所述泵机构是双位注射器，其中第一位置造成真空以引导样品进入流体进口端口和管道，且第二位置提供从管道至光学样品孔的传输。

适当地，所述血细胞裂解物是鲎变形细胞裂解物，并且代表微生物污染物的试剂是细菌内毒素。

本文还提供用于检测样品中的微生物污染物存在与否和/或量的匣，所述匣包括具有第一光学样品孔和第二光学样品孔的壳体、流体连通流体进口端口与第一光学样品孔和第二光学样品孔的流体进口端口和管道、附接至壳体且流体连通到流体进口端口与管道的双位注射器、其中第一位置造成真空以引导样品进入流体进口端口和管道、且第二位置提供从管道至第一光学样品孔和第二光学样品孔的传输、包括干燥在第一光学样品孔和第二光学样品孔中的每个上的血细胞裂解物和显色底物的干燥的组合物、和干燥在第二光学样品孔上的代表微生物污染物的试剂。

还提供用于检测样品中微生物污染物存在与否的方法，所述方法包括引导样品进入本文所述匣的流体进口端口并将样品传输至管道，将样品从管道传输至光学样品孔，并测定光学样品孔中的样品的光学性质，其中光学性质的变化指示样品中的微生物污染物的存在。

在所述方法的一些实施方式中，测定光学性质是指在预选的波长下光的吸光度的变化。适当地，引导样品包括通过双位注射器造成真空以将样品引导到流体进口端口和管道内。在另一些实施方式中，传输包括通过双位注射器将样品从管道运输到光学样品孔，并且其中运输被流体连通到光学样品孔的液体不可渗透膜停止，以使得每个样品孔中样品的最终体积变化少于约10％。

下面参考附图详细描述另一些实施方式、实施方式的特征和优势、以及各个实施方式的结构和操作。

附图简述

图1A-1B示出了根据本文实施方式的用于内毒素检测的匣。