[发明专利]医疗器械及其制造方法

权利要求书

1.医疗器械，其具有基材、和在所述基材的至少一部分上形成的亲水性聚合物层，并且，所述医疗器械满足下述(a)～(d)的条件：

(a)构成所述亲水性聚合物层的聚合物为包含酸性基团的亲水性聚合物；

(b)所述亲水性聚合物层的厚度为1nm以上且小于100nm；

(c)所述亲水性聚合物层的碱性基团/酸性基团的数量之比为0；

(d)浸渍于磷酸缓冲液中并施以超声波清洗后经过了40分钟后的液膜保持时间为15秒以上，

所述医疗器械是通过下述制造方法而得到的，该制造方法包括将所述基材在配置于含有亲水性聚合物和酸的溶液中的状态下进行加热的工序，其中，所述基材为包含硅原子的材料的情况下，所述溶液具有2.0以上且3.4以下的初始pH，所述基材为不包含硅原子的材料的情况下，所述溶液具有2.0以上且小于4.0的初始pH。

2.如权利要求1所述的医疗器械，其中，所述亲水性聚合物层的至少一部分以与所述基材混合的状态存在。

3.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，所述亲水性聚合物还具有酰胺基。

4.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，所述基材包含选自不含有机硅的水凝胶、有机硅水凝胶、低含水性软质材料、及低含水性硬质材料中的1种以上的材料。

5.如权利要求4所述的医疗器械，其中，所述不含有机硅的水凝胶为选自由tefilcon、tetrafilcon、helfilcon、mafilcon、polymacon、hioxifilcon、alfafilcon、omafilcon、hioxifilcon、nelfilcon、nesofilcon、hilafilcon、acofilcon、deltafilcon、etafilcon、focofilcon、ocufilcon、phemfilcon、methafilcon、及vilfilcon组成的组中的水凝胶。

6.如权利要求4所述的医疗器械，其中，所述有机硅水凝胶为选自由lotrafilcon、galyfilcon、narafilcon、senofilcon、comfilcon、enfilcon、balafilcon、efrofilcon、fanfilcon、somofilcon、samfilcon、olifilcon、asmofilcon、formofilcon、stenfilcon、abafilcon、mangofilcon、riofilcon、sifilcon、larafilcon、及delefilcon组成的组中的有机硅水凝胶。

7.如权利要求4所述的医疗器械，其中，所述低含水性软质材料为包含硅原子的材料。

8.如权利要求4所述的医疗器械，其中，所述低含水性硬质材料为包含硅原子的材料。

9.如权利要求4所述的医疗器械，其中，所述低含水性硬质材料为聚甲基丙烯酸甲酯。

10.如权利要求4所述的医疗器械，其中，所述低含水性硬质材料为选自由neofocon、pasifocon、telefocon、silafocon、paflufocon、petrafocon及fluorofocon组成的组中的材料。

11.如权利要求1或2所述的医疗器械，其中，所述医疗器械为眼用透镜、皮肤用被覆材料、创伤被覆材料、皮肤用保护材料、皮肤用药剂载体、输液用管、气体输送用管、排液用管、血液回路、被覆用管、导管、支架、鞘层生物传感器芯片、或内窥镜用被覆材料。

12.如权利要求11所述的医疗器械，其中，所述医疗器械为满足下述(e)的隐形眼镜，

(e)前弧面的亲水性聚合物层的平均厚度与基弧面的亲水性聚合物层的平均厚度的厚度差异大于20％。