[发明专利]测试过滤器的方法

说明书

本公开涉及一种用于测试过滤器组件中膜的完整性的方法。具体地，该方法被应用于用于体外血液处理的过滤器，特别是包括过滤膜和颗粒材料的过滤器。

技术领域

本公开涉及一种用于测试过滤器组件中膜的完整性的方法。具体地，该方法被应用于用于体外血液处理的过滤器，特别是包括过滤膜和颗粒材料的过滤器。

现有技术描述

包括中空纤维膜的扩散和/或过滤设备被用于各种医学治疗中，所述医学治疗从体液例如血液中去除不需要的物质。这种治疗的实例是血液透析、血液透析过滤和血液过滤。通过使液体通过能够过滤细菌的半透膜，膜过滤器也可用于生产无菌液体。已经描述了用于检查过滤器完整性的各种方法。

已知的方法之一是泡点测试(BPT)，其可以检查是否存在孔径大于预定限值的膜孔。BPT将膜孔视为毛细管，并且孔的最大半径由压力测量确定。该测试简要地包括以下阶段：将膜润湿，使得孔充满液体；将膜的第一侧连接到气体源，而将另一侧连接到液体，以便于检测气泡；将膜的第一侧逐渐用气体加压；当第一侧上的气压保持相对较低时，适量的气体将通过扩散朝向膜的第二侧移动通过包含在膜孔中的液体；该气体流量与第一侧上的气压增加速度成比例；当气压达到一定水平时，最大的孔中所含的液体被迫从孔本身中逸出，并且大量气体穿过最大的孔，到达与膜的第二侧相连的液体，从而在液体中形成气泡；在这种情况下，进一步的压力作用导致气体进一步朝向膜的第二侧移动，而没有明显的压力增加；在这种情况下达到的基本稳定的压力(泡点压力或BP压力)是膜孔最大半径的已知函数，因此可以确定膜孔的最大半径；停止加压动作导致BP压力处于基本平衡的情况。

US-A5,064,529A描述了一种自动BPT(无需观察气泡形成的时刻)，以检查膜的有效BP压力是否对应于与膜制造商所指示的膜的最大直径相对应的所需的BP压力；在第一阶段中，以预定的恒定加压速度用气体对膜的第一侧进行加压，在该第一阶段的结束时，在膜的第一侧上测得的压力应对应于预定的理论压力；选择加压速度和加压时间，以使上述理论压力低于所需的BP压力；如果在预定时间后测得的压力与理论压力不对应，则可能是由于膜破裂或过滤器安装错误而发出故障信号；在第二阶段，在一定时间段内停止加压，在该时间段内压力应保持基本恒定；相反，如果压力显著下降，则表明可能是由于错误地用液体填充了孔而发出故障信号；在第三阶段中，以预定的速度在预定的时间内恢复对膜的第一侧的加压，在此期间理论上达到所需的BP压力；如果在第三阶段结束时，在可接受的预定范围内测量到所需的BP压力，则认为孔的最大直径是所需直径。

US 5,594,161 A描述了一种用于测试一个或多个过滤元件的完整性的方法，其中，将过滤元件的入口侧润湿并使其经受保持恒定的气压，同时在出口侧测量压力，该出口侧先前已被制成封闭系统的一部分。如果在预定时间之后出口压力没有超过预定阈值，则认为过滤器元件是完整的。

US-A4,614,109A描述了一种基于寻找BP压力和确定达到BP压力之前的气体扩散来检查过滤器的湿膜的渗透性的方法。在此过程中，首先用液体浸渍过滤膜；然后，通过引入气体使膜的入口侧逐渐加压；通过扩散穿过膜的气体被收集在有刻度的容器中；根据在膜的两侧测得的跨膜压力以及使用刻度容器每单位时间通过膜扩散的气体量来计算膜的渗透率。通过继续加压，在某个点(称为可见泡点，因为可以通过视觉检测到该点)，在膜的出口侧产生的气泡急剧增加：如上所述，这是由于以下事实：在达到泡点压力时，气体通过膜是通过扩散(一小部分)并通过(普遍地)穿过膜孔的气体导管的形成而发生的。

US-A 6,228,271A描述了一种测试过滤膜的完整性的方法，其中过滤器入口室被排空液体并在大气压下充满空气，而出口室则保持充满液体。然后在出口室中产生压降(depression)，以产生跨膜压力；在压降稳定之后，例如稳定在0.2至0.9bar(绝对压力)之间的值，并且在将液体从出口室完全排空之前，在液体离开出口室时测量其恒定流量，其对应于穿过膜的穿孔的空气流量；因此，基于对液体流量测量的值来测量膜的完整性。