[发明专利]灭活病毒污染物的方法

权利要求书

1.一种用于制备病毒灭活的抗体溶液的方法，其包括以下步骤：(i)收获由转染的细胞产生的抗体材料，所述转染的细胞包含已经过细胞培养的所述抗体的编码序列，(ii)对所述收获的抗体材料进行病毒灭活处理，所述处理选自由与溶剂和洗涤剂的混合物温育或在高pH下温育组成的组。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述收获的抗体材料是在非人类哺乳动物细胞中产生的。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述收获的抗体材料包含单克隆抗体。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述单克隆抗体是重组抗体。

5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述重组抗体是多特异性的。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中，所述溶剂是TnBP，并且其中，所述洗涤剂选自由Triton X-100、聚山梨酯80和聚山梨酯20组成的组。

7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述TnBP的浓度等于或大于约0.1％(w/w)，并且等于或小于约1％(w/w)，特别地，所述TnBP的浓度选自包含以下的组：约0.1％(w/w)、约0.3％(w/w)、约0.5％(w/w)和约1％(w/w)。

8.根据权利要求6所述的方法，其中，所述聚山梨酯80或所述聚山梨酯20的浓度等于或大于约0.1％(w/w)，并且等于或小于约2％(w/w)，特别地，所述聚山梨酯80或所述聚山梨酯20的浓度选自包含以下的组：约0.2％、约0.5％(w/w)、约0.75％(w/w)、约1％(w/w)、约1.25％(w/w)。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中，所述溶剂和洗涤剂的混合物选自由0.3％(w/w)TnBP和0.5％(w/w)聚山梨酯80的混合物、以及0.3％(w/w)TnBP和1％(w/w)聚山梨酯80的混合物组成的组。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的方法，其中，将所述收获的抗体材料与0.3％(w/w)TnBP和1％(w/w)聚山梨酯80的混合物温育至少5分钟。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，首先将所述收获的抗体材料进行蛋白A色谱，并且其中，将所得的蛋白A洗脱液与0.3％(w/w)TnBP和1％(w/w)聚山梨酯80的混合物在室温下温育至少10分钟。

12.根据权利要求10所述的方法，其中，所述收获的抗体材料是澄清收获物，并且与0.3％(w/w)TnBP和1％(w/w)聚山梨酯80的混合物在室温在搅拌下温育约60分钟。

13.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中，所述高pH为9或更高且12.5或更低。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述高pH为至少10.5。

15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述高pH为约11。

16.根据权利要求13-15中任一项所述的方法，其中，首先将所述收获的抗体材料进行蛋白A色谱，并且其中，将所得的A洗脱液在所述高pH下温育。

17.根据权利要求16所述的方法，其中，将所述蛋白A洗脱液用选自以下组的缓冲液滴定至目标高pH并温育：Tris、组氨酸L-精氨酸、磷酸盐和NaOH。

18.根据权利要求13-17中任一项所述的方法，其中，将所述蛋白A洗脱液在室温下用0.5M的NaOH滴定约60分钟至目标pH 11。