[发明专利]治疗胃食管反流的口服组合物

权利要求书

1.粘膜粘附组合物，其包含相对于最终组合物体积，浓度为0.5至5％(w/v)的硫酸软骨素、浓度为0.05至5％(w/v)的木糖葡聚糖、浓度为10至70％(w/v)的甘油，以及任选的药学上可接受的赋形剂，用于治疗或预防胃食管反流的方法中。

2.根据权利要求1所用的组合物，其包含相对于最终组合物体积，浓度为1至5％(w/v)的硫酸软骨素、浓度为0.1至1％(w/v)的木糖葡聚糖和浓度为10至50％(w/v)的甘油，以及任选的药学上可接受的赋形剂。

3.根据权利要求2所用的组合物，其包含0.1至0.5g的硫酸软骨素钠、0.01至0.1g的木糖葡聚糖、1至5g的甘油，药学上可接受的赋形剂和水至10mL体积。

4.根据权利要求3所用的组合物，其包含0.3g的硫酸软骨素钠、0.04g的木糖葡聚糖、2g的甘油、0.01g的碳酸氢钠、0.0083g的黄原胶、0.2g的木糖醇、0.02g的苯甲酸钠、0.015g的桔子矫味剂、0.01g的柠檬酸、0.02g的山梨酸钾、0.086g的羟丙基甲基纤维素和水至10mL体积。

5.根据权利要求1-4中任一项所用的组合物，其为单位剂型或糖浆剂，用于口服施用。

6.根据权利要求1至5中任一项所用的组合物，其特征在于，当进行0至1.5s^-1的剪切率时，其粘度值为1至15Pa·s，并且当进行高于1.5s^-1的剪切率时，粘度低于1.5Pa·s。

7.根据权利要求1-6中任一项所用的组合物，其特征在于其pH值为4.5-6.5。

8.根据权利要求1-4中任一项所用的组合物，其特征在于木糖葡聚糖是纯化的木糖葡聚糖。

9.根据权利要求1所用的组合物，其用于制备用于口服施用的药物产品或医疗装置。

10.根据权利要求1所用的组合物，其特征在于胃食管反流是腐蚀性或非腐蚀性类型，并且引起选自食管炎、十二指肠内皮损伤、腐蚀、溃疡和胃炎的病理。

11.权利要求4所用的组合物，其中组合物每天施用两次，优选每天施用三次。

12.根据权利要求4或11所用的组合物，其中胃食管反流是非腐蚀性胃食管反流病。

13.药盒，其包含根据权利要求1至12中任一项所用的组合物，其为适于口服施用的单位剂量囊剂或小瓶的形式，用于单位剂量或多剂量。

14.制备包含硫酸软骨素、木糖葡聚糖和甘油的组合物的方法，其包括以下步骤：

-将一定量的甘油加热至60至90℃的温度以获得10至70％(w/v)的终浓度，并且加入一定量的木糖葡聚糖以获得0.05至5％(w/v)的终浓度；

-在低于30℃的温度向均匀溶液中加入一定量的硫酸软骨素以获得0.5至5％(w/v)的终浓度。