[发明专利]PIVKA的新结合剂和测定

权利要求书

1.结合PIVKA-II的特异性结合剂，其特征在于其结合SEQ ID NO：1的合成肽，与SEQ IDNO：2的合成肽相比对SEQ ID NO：1的肽具有至少10-倍的结合偏爱，且与SEQ ID NO：1的肽相比至少一样好地结合SEQ ID NO：3的合成肽。

2.结合PIVKA-II的特异性结合剂，其特征在于其结合SEQ ID NO：1的合成肽，与SEQ IDNO：2的合成肽相比对SEQ ID NO：1的肽具有至少15-倍的结合偏爱，且与SEQ ID NO：1的肽相比至少一样好地结合SEQ ID NO：3的合成肽。

3.权利要求1或2的特异性结合剂，其进一步特征在于与SEQ ID NO：4的肽相比对SEQID NO：1的肽具有结合偏爱。

4.根据权利要求1-3任一项的特异性结合剂，其中所述特异性结合剂是单克隆抗体。

5.根据权利要求4的单克隆抗体，其中所述抗体进一步特征在于，CDRs包含以下氨基酸序列或每个CDR在最多一个氨基酸取代方面不同的其变体：

（i）在轻链可变结构域中的包含SEQ ID NO：10的氨基酸序列的CDR1，包含SEQ ID NO：11的氨基酸序列的CDR2和包含SEQ ID NO：12的氨基酸序列的CDR3，以及在重链可变结构域中的包含SEQ ID NO：13的氨基酸序列的CDR1，包含SEQ ID NO：14的氨基酸序列的CDR2和包含SEQ ID NO：15的氨基酸序列的CDR3；

（ii）在轻链可变结构域中的包含SEQ ID NO：18的氨基酸序列的CDR1，包含SEQ ID NO：19的氨基酸序列的CDR2和包含SEQ ID NO：20的氨基酸序列的CDR3，以及在重链可变结构域中的包含SEQ ID NO：21的氨基酸序列的CDR1，包含SEQ ID NO：22的氨基酸序列的CDR2和包含SEQ ID NO：15的氨基酸序列的CDR3；

（iii）在轻链可变结构域中的包含SEQ ID NO：18的氨基酸序列的CDR1，包含SEQ IDNO：11的氨基酸序列的CDR2和包含SEQ ID NO：20的氨基酸序列的CDR3，以及在重链可变结构域中的包含SEQ ID NO：21的氨基酸序列的CDR1，包含SEQ ID NO：25的氨基酸序列的CDR2和包含SEQ ID NO：15的氨基酸序列的CDR3；或

（iv）在轻链可变结构域中的包含SEQ ID NO：18的氨基酸序列的CDR1，包含SEQ ID NO：11的氨基酸序列的CDR2和包含SEQ ID NO：28的氨基酸序列的CDR3，以及在重链可变结构域中的包含SEQ ID NO：29的氨基酸序列的CDR1，包含SEQ ID NO：25的氨基酸序列的CDR2和包含SEQ ID NO：15的氨基酸序列的CDR3。

6.检测样品中的PIVKA-II的方法，所述方法包括以下步骤：

a）在足以形成特异性结合剂-PIVKA-II复合体的时间和条件使所述样品与根据权利要求1-5任一项的PIVKA-II的特异性结合剂接触；和

b）检测特异性结合剂-PIVKA-II复合体的存在，其中所述特异性结合剂-PIVKA-II复合体的存在表明所述样品中存在PIVKA-II。

7.检测样品中的PIVKA-II的方法，其包括以下步骤：

a）使所述样品与根据权利要求1-5任一项的PIVKA-II的第一特异性结合剂和PIVKA-II的第二特异性结合剂接触，其中所述第二特异性结合剂被可检测地标记，在足以形成第一特异性结合剂-PIVKA-II-第二特异性结合剂复合体的时间和条件；和

b）测量在（a）中形成的复合体，从而检测所述样品中的PIVKA-II。