[发明专利]用于假体心脏瓣膜的密封元件

说明书

可植入的假体瓣膜可包括可径向扩张和皱缩的环形框架，该环形框架包括流入端和流出端。框架可具有形成多个单元的多个支柱，其中多个单元中的每一个限定框架中的开口。小叶结构可定位在框架内并固定至框架。多个密封元件可定位在框架的多个单元的开口内并固定至框架。多个密封元件中的每一个可定位在各自的其中一个开口内。

技术领域

本公开涉及可植入、可扩张的假体装置，并且涉及用于这种假体装置的方法和设备(器械，apparatuses)。

背景技术

人的心脏可患有各种瓣膜性疾病。这些瓣膜性疾病可导致心脏的重大故障，并最终需要用人工瓣膜替代天然瓣膜。存在多种已知的人工瓣膜以及将这些人工瓣膜植入人体内的多种已知方法。由于与常规心脏直视手术有关的缺点，经皮和微创手术方法正获得强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入，以侵入性要小得多的程序进行植入。例如，可皱缩的(collapsible)经导管假体心脏瓣膜可折皱(crimped)至压缩状态并以压缩状态在导管上经皮引入，并在期望的位置处通过球囊(balloon)膨胀或通过利用自扩张框架或支架扩张至功能尺寸。

用于这种程序的假体瓣膜可包括假体瓣膜的小叶可耦接的可径向皱缩和扩张的框架。例如美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575和7,993,394中描述了示例性的可皱缩和可扩张的经导管假体心脏瓣膜。

用于这种程序中的假体瓣膜可包括可径向皱缩和扩张的框架，假体瓣膜的小叶可耦接至该框架，并且该框架可以以皱缩构型在导管上经皮引入，并在期望的位置中通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架扩张。导管植入式假体瓣膜的挑战是控制瓣膜周围的瓣周漏，瓣周漏可在初始植入后发生一段时间。另一挑战包括将这种假体瓣膜折皱成适合经皮递送至对象的轮廓(剖面，profile)的过程。

发明内容

本文公开了可径向皱缩和扩张的假体瓣膜的实施方式(其包括用于减少瓣周漏的改进的外部密封元件)以及包括这种假体瓣膜的相关方法和设备。在若干实施方式中，所公开的假体瓣膜被配置为用于植入对象中的置换心脏瓣膜。

在一个代表性实施方式中，可植入的假体心脏瓣膜可包括环形框架、定位在框架内并固定至框架的小叶结构、和多个密封元件。环形框架可包括流入端、流出端和形成多个单元(cells)的多个支柱。单元中的每一个可限定框架中的开口，并且框架可在径向皱缩构型和径向扩张构型之间可径向皱缩和扩张。密封元件可定位在框架的多个单元的开口内并固定至框架。密封元件中的每一个可定位在各自的其中一个开口内。

在一些实施方式中，密封元件可以基本上是矩形的，并且密封元件中的每一个的两个相对侧可固定至框架，而密封元件中的每一个的其它两个相对侧可不固定至框架。

在一些实施方式中，密封元件可以基本上是矩形的，并且密封元件中的每一个的两个相对侧可固定至框架的支柱，而密封元件中的每一个的其它两个相对侧可不固定至框架。

在一些实施方式中，框架可包括多排单元。在这种实施方式中，密封元件中的一个可固定至最靠近框架的流入端的一排单元的每个单元内。

在一些实施方式中，框架可包括多排单元。在这种实施方式中，密封元件中的一个可固定至最靠近框架的流入端的两排单元的每个单元内。

在一些实施方式中，密封元件中的每一个可具有关于(相对于，with respect to)框架的相同取向(定向，orientation)。

在一些实施方式中，第一组密封元件可各自具有关于框架的第一取向，而不在第一组中的其余密封元件可各自具有关于框架的第二取向，第二取向不同于第一取向。

在一些实施方式中，第一取向可以是顺时针取向，而第二取向可以是逆时针取向。